Osnovni pojmovi

Medicinski proizvodi (prema članku 3. Zakona o medicinskim proizvodima, Narodne novine, br. 76/13.) su instrumenti, naprave, uređaji, programska podrška, materijali ili drugi predmeti za humanu uporabu koji se upotrebljavaju samostalno ili zajedno s nekim drugim predmetom uključujući i programsku podršku za dijagnostičke ili terapeutske svrhe, a koja je nužna za njihovu pravilnu primjenu. Medicinski proizvodi svoje glavno namjeravano djelovanje u/ili na ljudskom tijelu ne postižu farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim učincima, iako njihovo djelovanje može biti potpomognuto takvim učincima.

Namijenjeni su:

dijagnosticiranju, sprječavanju, praćenju, liječenju i ublažavanju bolesti
dijagnosticiranju, praćenju, liječenju, kontroli, ublažavanju ili otklanjanju tjelesnog oštećenja ili nedostatka
ispitivanju, otklanjanju ili nadomještanju ili preinaci anatomskih ili fizioloških funkcija organizma
kontroli začeća.

Medicinskim proizvodima smatraju se i:

Aktivni medicinski proizvodi - medicinski proizvodi koji se za svoju uporabu oslanjaju na izvor električne energije ili na drugi izvor energije osim onog koji izravno proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacija.

Aktivni medicinski proizvodi za ugradnju - aktivni medicinski proizvodi namijenjeni tome da se u cijelosti ili djelomično kirurški ili liječničkim zahvatom ugrade u ljudsko tijelo ili da se liječničkim zahvatom ugrade u prirodni tjelesni otvor i nakon takvog postupka tamo i ostanu.

Medicinski proizvodi izrađeni po narudžbi za određenog korisnika - proizvodi proizvedeni prema uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji su namijenjeni samo određenom korisniku.

Medicinski proizvodi namijenjeni kliničkom ispitivanju - medicinski proizvodi koji se koriste kao predmet ispitivanja ili kao dodatna oprema u ispitivanju lijeka.

Pribor - proizvodi koji nisu medicinski proizvodi, ali ih je proizvođač izričito namijenio za uporabu s medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.

Prema Zakonu o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.), u medicinske proizvode uključeni su i "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi koji uključuju reagense, proizvode reagensa, kalibratore, kontrolni materijal, komplete, instrumente, naprave, opremu ili sustave bez obzira na to upotrebljavaju li se sami ili u kombinaciji, namijenjeni od proizvođača za ispitivanje uzoraka "in vitro", uključujući donacije krvi i tkiva podrijetlom iz ljudskog tijela, isključivo ili uglavnom u svrhu pribavljanja podataka:

za određivanje fiziološkog ili patološkog stanja
za određivanje kongenitalnih anomalija
za određivanje sigurnosti i kompatibilnosti s korisnikom
za praćenje terapijskih zahvata.

"In vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodima smatraju se i:

Spremnici za uzorke - proizvodi koje je proizvođač posebno namijenio za primarno spremanje i čuvanje uzoraka dobivenih od ljudskog tijela u svrhu "in vitro" dijagnostičkog ispitivanja bilo vakumskog tipa ili ne.
Medicinski proizvodi za samotestiranje - "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi koje je proizvođač namijenio za kućnu uporabu.
Medicinski proizvodi za evaluaciju - "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi koji su namijenjeni za evaluaciju u laboratoriju ili u drugim odgovarajućim sredinama.
Pribor - proizvodi koji nisu "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi, ali ih je proizvođač izričito namijenio za primjenu s "in vitro" dijagnostičkim medicinskim proizvodom te tako omogućio korištenje "in vitro" dijagnostičkoga medicinskog proizvoda u skladu s njegovom namjenom određenom od proizvođača.

Medicinske proizvode razvrstavamo prema stupnju rizika, a uzimajući pri tom u obzir njihovu namjenu i trajanje kontakta s korisnikom te radi li se o aktivnim ili pak invazivnim proizvodima.

Klasa I - niski stupanj rizika za korisnika
Klasa Im - klasa I sa mjernom funkcijom
Klasa Is - klasa I sterilno
Klasa IIa - viši stupanj rizika za korisnika
Klasa IIb - visoki stupanj rizika za korisnika
Klasa III - najviši stupanj rizika za korisnika.

"In vitro" dijagnostički medicinski proizvodi razvrstavaju se na sljedeće:

oni navedeni u listi A Dodatka II.
oni navedeni u listi B Dodatka II.
"in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi za samotestiranje ili evaluaciju, a koji se ne nalaze u Dodatku II.
ostali "in vitro" dijagnostički medicinski proizvodi.