Postupak upisa u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda
U očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda upisuju se fizičke i pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj koje obavljaju djelatnost proizvodnje medicinskih proizvoda klase I, IIa, IIb i III, "in vitro" dijagnostičkih medicinskih proizvoda, aktivnih medicinskih proizvoda za ugradnju i proizvoda izrađenih po narudžbi za određenog korisnika te za proizvođače sa sjedištem u trećim zemljama, njihovi zastupnici sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ovlašteni za zastupanje na području Europske unije, tj. ovlašteni zastupnici.
Postupak upisa proizvođača i ovlaštenih zastupnika u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda pokreće se pisanim zahtjevom koji se podnosi Agenciji na hrvatskom jeziku, najkasnije u roku od 15 dana od dana početka obavljanja djelatnosti.
Dokumentacija koju je potrebno priložiti zahtjevu je propisana člankom 12. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, br. 84/13.) u .pdf obliku (jedan dokument u jednom dokumentu oblika .pdf s nazivom putem kojeg se dokument može identificirati):
- pisani zahtjev s osnovnim podacima o trgovačkom društvu ili obrtu, svrhom podnošenja zahtjeva i OIB-om,
- obrazac za upis u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda (Obrazac OČ-PR),
- dokaz o upisu podnositelja zahtjeva u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (za pravne osobe) ili u obrtni registar (za fizičke osobe) za obavljanje odgovarajuće djelatnosti ili drugo rješenje kojim se odobrava rad,
- dokaz o vlasništvu ili zakupu poslovnog prostora u kojem se odvija proizvodnja za proizvođače sa sjedištem u Republici Hrvatskoj,
- popis medicinskih proizvoda i/ili skupina medicinskih proizvoda koje će proizvoditi,
- dokaz da raspolaže s potrebnim brojem zaposlenih djelatnika, odgovarajuće stručne spreme, ovisno o opsegu proizvodnje i vrsti medicinskog proizvoda,
- dokaz o plaćenim troškovima postupka, stavak 11. Cjenika usluga HALMED-a. Podnositelji zahtjeva obvezni su koristiti aplikaciju Web ponude, koja je dostupna ovdje. Putem navedene aplikacije samostalno se kreira ponuda za postupak koji se pokreće, na temelju kojeg se vrši plaćanje.
Navedeno molimo dostavite na e-adresu pisarnica@halmed.hr.
Na temelju potpunog zahtjeva, Agencija rješenjem odobrava upis proizvođača i ovlaštenih zastupnika u očevidnik proizvođača medicinskih proizvoda.
