Obavijest o stavljanju medicinskog proizvoda u promet
Obavijest o stavljanju u promet medicinskih proizvoda dostavlja se temeljem čl. 42. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.) te čl. 41.-45. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, 84/13., 126/19., 32/21.).
Na adresu elektroničke pošte: medpro@halmed.hr potrebno je dostaviti poruku naslova "Obavijest o stavljanju u promet_naziv proizvođača_naziv proizvoda ili grupe proizvoda" te uz nju priložiti sljedeće dokumente:
- Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu klase rizika IIa, IIb i III (Obrazac MEDPRO-II/III, .docx) ili Obrazac za obavijest o "in vitro" dijagnostičkom medicinskom proizvodu (Obrazac IVD-MEDPRO, .docx)
- Excel tablica s popisom proizvoda (predložak za popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku možete preuzeti ovdje)
- Potvrda o sukladnosti (EC certifikat, uz evetualnu dopunu vezano uz Uredbu 2023/607) i Izjava o sukladnosti (Declaration of Conformity) - ZIP format
- Primjerak označavanja (kutija) i upute za uporabu - ZIP format
- Dokaz o plaćenim troškovima postupka izdavanja potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet ili izmjene potvrde primitka obavijesti o stavljanju u promet - cjenik je dostupan ovdje. Ponuda za plaćanje se izrađuje putem aplikacije Web ponude
Ako su proizvodi (na jednoj ili više izjava o sukladnosti) pokriveni istim EC certifikatom, možete ih sve staviti na isti popis (Excel tablicu) i poslati kao jednu obavijest.
Izmjena obavijesti
U slučaju izmjene dokumentacije koja je priložena prilikom inicijalne obavijesti o stavljanju u promet medicinskih proizvoda, sukladno s čl. 42. (3) Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.), potrebno je poslati obavijest o izmjeni s pozivom na posljednju klasifikacijsku oznaku (530-09/…) potvrde Agencije te jasno navesti što se izmijenilo i priložiti sljedeće dokumente:
- Odgovarajući obrazac: Obrazac za obavijest o medicinskom proizvodu klase rizika IIa, IIb i III (Obrazac MEDPRO-II/III, .docx)ili Obrazac za obavijest o "in vitro" dijagnostičkom medicinskom proizvodu (Obrazac IVD-MEDPRO, .docx)
- Novi popis proizvoda (ako je došlo do izmjene)
Predložak za popis medicinskih proizvoda u elektroničkom obliku možete preuzeti ovdje - Dokaz o plaćenim troškovima postupka - cjenik je dostupan ovdje
- Ostala dokumentacija prilaže se ovisno o izmjeni, primjerice, izmjena adrese proizvođača, automatski će pokrenuti izmjenu označavanja, upute, Izjave o sukladnosti i Potvrde o sukladnosti.
Za medicinske proizvode koji su upisani u europsku bazu Eudamed nije potrebno slati obavijesti o stavljanju u promet (RH mora biti navedena kao tržište na kojem se proizvod distribuira).
