Proizvođači medicinskih proizvoda
Proizvođač medicinskih proizvoda je pravna ili fizička osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje i označivanje medicinskog proizvoda prije njegova stavljanja u promet pod vlastitim imenom neovisno o tome je li izvršio cijelu proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe. Proizvođač je obvezan:
- osigurati da je medicinski proizvod koji proizvodi projektiran i proizveden u skladu sa zahtjevima utvrđenim ovim Zakonom o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.),
- razvrstati medicinski proizvod u odgovarajuću klasu rizika, izraditi propisanu tehničku dokumentaciju i provesti ili osigurati provođenje primjenjivog postupka ocjenjivanja sukladnosti medicinskog proizvoda,
- sastaviti izjavu o sukladnosti, označiti medicinski proizvod oznakom »CE«,
- čuvati tehničku dokumentaciju i izjavu o sukladnosti nakon što je medicinski proizvod stavio u promet, najmanje pet godina,
- osigurati postupke radi održanja sukladnosti proizvodne serije,
- propisno označiti medicinski proizvod te priložiti uputu za uporabu prema članku 12. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, br. 76/13.),
- poduzeti potrebne korektivne radnje kada smatra ili ima razloga vjerovati da medicinski proizvod koji je stavio u promet nije sukladan s odredbama ovoga Zakona,
- osigurati se od štetnih posljedica koje bi mogle nastati uporabom medicinskih proizvoda.
Obveze proizvođača medicinskih proizvoda odnose se i na pravne i fizičke osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili označuju medicinske proizvode u svrhu stavljanja na tržište, odnosno u promet pod vlastitim imenom.
Proizvođač koji sastavlja i stavlja na tržište, odnosno u promet medicinske proizvode koji nose oznaku sukladnosti, kao sustav ili kao komplet, a u skladu s njihovom namjenom i u granicama korištenja koje je predvidio njihov proizvođač, mora dati i sljedeću izjavu:
- da je provjerio uzajamnu kompatibilnost medicinskih proizvoda i izveo postupak sklapanja u skladu s uputama proizvođača,
- da je zapakirao sustav ili komplet i dostavio korisnicima uputu za uporabu koja proizlazi iz pripadajućih uputa proizvođača,
- da se na te aktivnosti primjenjuju odgovarajuće metode unutarnje kontrole i nadzora.
