CE oznaka
Prije stavljanja na tržište medicinskog proizvoda proizvođač sastavlja izjavu o sukladnosti za taj proizvod te ga označuje oznakom »CE«. Oznakom »CE« ne moraju biti označeni medicinski proizvodi namijenjeni za klinička ispitivanja i medicinski proizvodi izrađeni za pojedinog korisnika te »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi za evaluaciju. Oznakom »CE« ne moraju biti označeni niti medicinski proizvodi namijenjeni za izložbe, demonstracije, sajmove i sl. Takvi proizvodi moraju imati vidljivu oznaku da nisu namijenjeni stavljanju u promet niti stavljanju u uporabu. Oznaka »CE« mora biti čitljiva i neizbrisiva i nalaziti se na vidljivom mjestu na proizvodu ili na pakiranju koja osigurava sterilnost, kada je to moguće i prikladno, kao i na uputi za uporabu. Uz oznaku »CE« mora se nalaziti i identifikacijski broj prijavljenog tijela odgovornog za ocjenjivanje sukladnosti ako je to tijelo bilo uključeno u postupak ocjenjivanja sukladnosti.
Oznaka sukladnosti »CE« sastoji se od početnih slova C i E, uz sljedeći oblik:
Ako se oznaka smanjuje ili povećava, moraju se poštivati razmjeri prikazani na gornjem graduiranom crtežu. Razne komponente oznake »CE« moraju imati u osnovi istu visinu, koja ne smije biti manja od 5 mm. Od najmanje se veličine može odstupiti za male proizvode.
