Razvrstavanje
Proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj može Agenciju za lijekove i medicinske proizvode zatražiti mišljenje o razvrstavanju proizvoda u skupinu medicinskih proizvoda ili o razvrstavanju medicinskog proizvoda u odgovarajuću klasu rizika. Zahtjev za razvrstavanje proizvoda podnositelj zahtjeva obvezan je predati na hrvatskom jeziku, a uz zahtjev obvezan je priložiti dokumentaciju koja sadrži opis i namjenu proizvoda. Agencija mišljenje o razvrstavanju medicinskog proizvoda u odgovarajuću klasu rizika donosi primjenom pravila za razvrstavanje iz Dodatka IX. Pravilnika o bitnim zahtjevima, razvrstavanju, upisu proizvođača u očevidnik proizvođača, upisu medicinskih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda te ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda (Narodne novine, 84/13.).
Ako proizvođač razvrsta proizvod kao medicinski proizvod, a isti proizvod prema mišljenju Agencije spada u drugu skupinu proizvoda (lijekovi, kozmetički proizvodi, dodaci hrani) Agencija o tome daje pisano mišljenje.
