Neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR)
19.12.2005.
Reviziji sigurnosti primjene neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR), prethodila su EMEA-ina nova saznanja o škodljivosti selektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (COX-2 inhibitora). Revizija je provedena na zahtjev Europske komisije, kako bi se utvrdili eventualni novi podaci o škodljivosti primjene neselektivnih protuupalnih lijekova, te potrebne regulatorne akcije.
Znanstveno povjerenstvo Europske agencije za lijekove (EMEA) - Povjerenstvo za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) je na sastanku održanom u listopadu 2005. godine zaključilo, da ne postoje novi podaci o kardiovaskularnoj i gastrointestinalnoj sigurnosti primjene neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR), kao niti o ozbiljnim kožnim reakcijama vezanim uz njihovu primjenu.
Lijekovi iz skupine neselektivnih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR) i dalje ostaju važni lijekovi u liječenju artritisa i drugih bolnih stanja.
Potrebno je propisati najmanju učinkovitu dozu za najkraće moguće vrijeme terapije.
Zdravstveni radnici dužni su upozoriti bolesnike da ne uzimaju nepotrebno na svoju ruku visoke doze i dugotrajno ove lijekove.
U okviru donesenog zaključka, Povjerenstvo EMEA-e za humane lijekove utvrdilo je da postoje razlike u sadržaju uputa o lijeku i sažetaka opisa svojstava lijeka za neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) koji već imaju odobrenje za stavljanje u promet u zemljama članicama Europske unije.
Iz tog je razloga Povjerenstvo EMEA-e za humane lijekove istaknulo potrebu usklađivanja tekstova, kako bi se ujednačilo informiranje bolesnika i zdravstvenih radnika o sigurnosti primjene predmetnih lijekova.
Povjerenstvo EMEA-e za humane lijekove, sastavilo je popis ključnih podataka koje je potrebno navesti u sažetku opisa svojstava lijeka za neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR) na nacionalnoj razini, i u skladu s njima izvršiti izmjene u uputi o lijeku.
Revizijom su bili obuhvaćeni sljedeći neselektivni nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR): diklofenak, etodolak, ibuprofen, indometacin, ketoprofen, meloksikam, nabumeton, naproksen, nimezulid i piroksikam.
Odsjek za farmakovigilanciju Službe za postregistracijske djelatnosti u Medicinskom odjelu Agencije za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske predložio je Povjerenstvu za lijekove Agencije potrebne izmjene i dopune sažetka opisa svojstva lijeka i upute o lijeku za neselektivne nesteroidne protuupalne lijekove (NSAR), na temelju zaključaka Europske agencije za lijekove (EMEA).
Predložene izmjene prihvaćene su na 34. sjednici Povjerenstva, održanoj 06. prosinca 2005. i sukladno tome, su nositeljima odobrenja u Republici Hrvatskoj za lijekove iz predmetne skupine poslani zahtjevi za usklađivanje sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku sa preporukama Europske agencije.
