Povlačenje medicinskog proizvoda OneTouch GlucoTouch, testne trakice za mjerenje glukoze u krvi, proizvođača LifeScan Inc., Milpitas, SAD, serija 2631669
11.10.2006.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je 11.10.2006. obavijest o opozivu medicinskog proizvoda OneTouch GlucoTouch, testne trakice za mjerenje glukoze u krvi, proizvođača LifeScan Inc., Milpitas, SAD, serija 2631669, od strane nositelja upisa Johnson&Johnson S.E., Zagreb.
Do opoziva je došlo jer je ustanovljeno da neke od mjernih traka iz navedene serije nisu prenijele nimalo krvi do mjesta reakcije čime je točka za potvrdu ostala bijela ili je ona tek djelomično poplavila (za razliku od ispravnih traka na kojima ona potpuno poplavi). Ta visoka učestalost slabog "močenja" traka za mjerenje može dovesti do izostanka rezultata ili do netočno niskih rezultata o razini glukoze u krvi.
Opoziv je klase I i provodi se do krajnjih korisnika. Naime, izostanak kvalitativnih rezultata može korisnika izložiti kašnjenju u terapiji ili terapiji bez podataka o razini glukoze. Preniska procjena glukoze u krvi može dovesti do hiperglikemije i s njom povezanih simptoma (npr. pojačane žeđi i pojačanog mokrenja).
Tvtka Johnson&Johnson S.E., Zagreb obavijestila je sve veleprodaje, zdravstvene ustanove i poznate korisnike koji koriste OneTouch GlucoTouch, testne trakice za mjerenje glukoze u krvi, uz obavezu da će navedenu seriju testnih trakica zamijeniti s drugom serijom.
Ukoliko posjedujete trake za mjerenje, OneTouch GlucoTouch, iz serije 2631669 možete se obratiti LifeScanovom odjelu za podršku korisnicima (broj telefona: 08005433).
