Grupiranje nuspojava povezanih s otopinom za peritonejsku dijalizu Extraneal
26.01.2007.
26. siječnja 2007. nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Extraneal, Agmar d.o.o., izvijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o pojavi grupiranja ukupno 14 nuspojava koje su od 05. do 22. siječnja 2007. bile prijavljene u Francuskoj, Belgiji i Velikoj Britaniji. U 2 slučaja prijavljen je bakterijski peritonitis, u 6 slučajeva aseptički peritonitis, dok u 6 slučajeva kultura još nije određena. Iako je peritonitis očekivana nuspojava za ovaj lijek, grupiranje i povećanje učestalosti bile su razlog za ovu obavijest.
Važno je naglasiti da je grupiranje nuspojave povezano sa serijom lijeka 06K23G38 koja nije u prometu u Republici Hrvatskoj.
U dopisu je navedeno da proizvođač sakuplja dodatne podatke o prijavljenim slučajevima i mogućoj povezanosti povećane učestalosti peritonitisa s proizvodnim postupkom, iako je preliminarna istraga pokazala da je serija lijeka pod sumnjom u granicama specifikacije za puštanje serije lijeka u promet.
Mole se zdravstveni radnici da o sličnim slučajevima hitno izvijeste Agenciju za lijekove i medicinske proizvode.
