Pismo liječnicima "Izmjena dokumentacije za lijek Lamictal (lamotrigin)"
13.12.2007.
GlaxoSmithKline d.o.o. je Agenciji za lijekove i medicinske proizvode 04. prosinca 2007. dostavio tekst pisma koje će kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Lamictal (lamotrigin) uputiti liječnicima.
Pismom se liječnike želi izvijestiti o izmjeni u Sažetku opisa svojstava lijeka Lamictal kojom će se uvrstiti rezultati združene analize rizika suicidalnih ideja i ponašanja iz 35 kliničkih ispitivanja (17 neuroloških, 17 psihijatrijskih i jednog sa zdravim dobrovoljcima) koje je GlaxoSmithKline prethodno proveo s Lamictalom. Konačna interpretacija rezultata ove analize nije jednostavna zbog male incidencije i apsolutnog broja događaja povezanih sa suicidalnim idejama i ponašanjem, retrospektivne prirode analize i zbog mogućnosti da su zabilježeni događaji simptomi osnove bolesti (bipolarnog poremećaja i epilepsije). Unatoč navedenom, GlaxoSmithKline vjeruje kako je važno obratiti pažnju na rezultate koji upućuju na trend veće incidencije događaja kod bolesnika koji uzimaju lamotrigin, te je zbog toga odlučio u informacije u lijeku uvrstiti podatke kojima ponovo ističe važnost pažljivog praćenja bolesnika tijekom liječenja lamotriginom. Omjer koristi i rizika primjene lijeka lamotrigin u bolesnika s bipolarnim poremećajem i epilepsijom ostaje pozitivan.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
Pismo liječnicima "Izmjena dokumentacije za Lamictal tablete (lamotrigin) - suicidalne ideje i ponašanje"
