Pismo liječnicima vezano uz kongestivno zatajenje srca i disfunkciju lijeve klijetke kod bolesnika liječenih Glivecom
09.02.2007.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode prihvatila je 24. siječnja 2007. tekst pisma koje će Novartis Hrvatska d.o.o. kao nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Glivec (imatinib) uputiti liječnicima specijalistima internistima, specijalistima internistima-hematolozima i specijalistima internistima-onkolozima.
U pismu se daje pregled dostupnih informacija o razvoju kongestivnog zatajenja srca i disfunkcije lijeve klijetke u bolesnika liječenih imatinibom s obzirom na pitanja koja su se mogla pojaviti nakon nedavne objave članka u časopisu Nature Medicine.
Iako je srčano zatajenje očekivana nuspojava za Glivec (ne pojavljuje se često, u 1/1000-1/100 bolesnika), nakon ponovne analize i ocjene raspoloživih podataka, Sažetak opisa svojstava lijeka u Europskoj Uniji upotpunjen je i sljedećim upozorenjem u dijelu 4.4 (Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi):
"Bolesnici sa srčanom bolešću ili faktorima rizika za zatajenje srca moraju se pažljivo pratiti, a bilo koji bolesnik koji pokazuje znakove ili simptome zatajenja srca mora se pregledati i liječiti."
Novartis navodi da se srčano zatajenje u većini slučajeva pojavljuje u bolesnika koji imaju i druge prateće bolesti i čimbenike rizika, uključujući poodmaklu dob i raniju povijest srčane bolesti.
Isto će upozorenje u najskorije vrijeme biti uvršteno i u Sažetak opisa svojstava lijeka u Republici Hrvatskoj (postupak je u tijeku).
Tekst pisma i članak objavljen u Nature Medicine možete pogledati ovdje.
