Podaci o sigurnosti primjene cjepiva protiv humanog papiloma virusa (HPV), Gardasil
21.06.2007.
Potaknuta neprovjerenim i netočnim činjenicama navedenima u članku "U ljekarnama se prodaje ubojito cjepivo protiv raka", objavljenom 18. lipnja 2007. u Slobodnoj Dalmaciji, Agencija za lijekove i medicinske proizvode iznosi podatke o sigurnosti primjene cjepiva Gardasil kako zdravstveni radnici i pacijenti ne bi bili dovedeni u zabludu.
Prilikom postupka davanja odobrenja za stavljanje predmetnog cjepiva u promet, Agencija za lijekove i medicinske proizvode ocijenila je opsežnu dokumentaciju kojom je podnositelj zahtjeva dokazao kakvoću lijeka, njegovu djelotvornost i neškodljivost. Ta dokumentacija uključivala je farmaceutsku dokumentaciju kojom se dokazuje kakvoća lijeka, dokumentaciju o pretkliničkim ispitivanjima na životinjama kojom se dokazuje neškodljivost lijeka, te dokumentaciju o kliničkim ispitivanjima kojom se dokazuje djelotvornost i neškodljivost lijeka na ljudima. Iako je poznato da svaki lijek ima određene nuspojave, samo onaj lijek čija je korist u liječenju veća od rizika njegove primjene može imati odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Klinička ispitivanja imaju svoja ograničenja u sakupljanju podataka o nuspojavama jer obuhvaćaju manji broj ispitanika, ne traju dugo i ne dovode ispitivani lijek u interakcije s drugim lijekovima. Zbog tih znanih ograničenja, koja vrijede za sve lijekove, i nakon što lijek dođe u ljekarne, nastavlja se neprekidan proces praćenja njegovih nuspojava putem prijava od strane zdravstvenih radnika koji taj lijek propisuju ili izdaju (post-marketinška farmakovigilancija). Najviše podataka o nuspojavama lijekova dobiva se tijekom prve dvije godine nakon stavljanja lijeka u promet, jer tada dolazi do nagle izloženosti velikog broja ljudi lijeku, te se iz tog razloga mogu zamijetiti nuspojave koje se nisu pojavile u kliničkim ispitivanjima (rijetke nuspojave, nuspojave koje se događaju nakon dugotrajne primjene lijeka, nuspojave koje se događaju s odgodom, nuspojave lijeka tijekom trudnoće…). Riječ je o uobičajenom i neophodnom procesu, tijekom kojeg se sve ozbiljne neočekivane nuspojave koje se događaju širom svijeta prijavljuju Agenciji za lijekove i medicinske proizvode. Na taj način, Agencija u suradnji s nositeljem odobrenja za stavljanje lijeka u promet pomno prati nuspojave kako Gardasila, tako i svih ostalih lijekova koje imaju odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj. U slučaju da rizik prevlada korist upotrebe lijeka/cjepiva, Agencija poduzima regulatorne akcije kao što su mijenjanje indikacija, kontraindikacija za davanje lijeka/cjepiva, odnosno dodatnih upozorenja ili u krajnjem slučaju povlačenja lijeka/cjepiva s tržišta ukidanjem Rješenja za stavljanje lijeka u promet.
U nastavku su opisane prijave tri smrtna slučaja koja se spominju u članku i koja se prema ocjeni Agencije ne mogu dovesti u povezanost s primjenom cjepiva Gardasil. Sva tri slučaja prijavljena su u SAD-u putem Sustava prikupljanja štetnih događaja cjepiva, koji ne radi ocjenu povezanosti razvoja nuspojave i primjene lijekova, već navodi podatke iz izvorne prijave zaprimljene od zdravstvenog radnika koji su dužni prijaviti i najmanju sumnju na nuspojavu.
1. Prijavljena nuspojava: Tromboza
Nuspojavu je prijavila liječnikova pomoćnica koja je informaciju dobila od prijateljice čija se kćer željela cijepiti protiv HPV-a, a čula je od "prijatelja od prijatelja" da je jedna kolegica umrla zbog krvnog ugruška istog dana cijepljenja (dob nepoznata, datum cijepljenja nepoznat).
2. Prijavljena nuspojava: Tromboza
Nuspojavu prijavila medicinska sestra kojoj je medicinska sestra na stažu rekla da je iz treće ruke od prijateljice čula da se u djevojke stare otprilike 19 godina dva tjedna nakon cijepljenja razvio krvi ugrušak koji je uzrokovao smrt. Dodatni podaci o nuspojavi se očekuju.
Komentar Agencije: Niti jedna prijava nije medicinski verificirana, zdravstveni radnik koji je prijavio nuspojavu nije bio u kontaktu s pacijentom.
3. Prijavljene nuspojave: Miokarditis i ventrikularna tahikardija
12-godišnjakinja s insuficijencijom aortalnog i mitralnog zaliska nepoznate etiologije je 01. ožujka 2007. cijepljena cjepivom protiv HPV-a, a pretpostavlja se istovremeno i drugom dozom cjepiva protiv virusa varicelle i druge doze cjepiva protiv hepatitisa A. 07. ožujka 2007. pacijentica je primljena u hitnu službu zbog ventrikularne tahikardije, te je preminula. Preliminarni nalaz autopsije govori o miokarditisu.
Komentar Agencije: Iako se nuspojava vremenski može povezati s primjenom cjepiva, pacijentica je imala srčanu bolest koja je dovela do komplikacija i smrti.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode izdala je 9. ožujka 2007. godine Rješenje o odobrenju za stavljanje cjepiva Gardasil u promet.
Cjepivo još nije pušteno u promet, jer je prema važećim zakonskim i podzakonskim propisima u tijeku provjera kakvoće 1. serije lijeka opremljene za hrvatsko tržište sukladno odobrenom.
