Povlačenja lijeka Norditropin SimpleXx 10mg/1,5ml (serija TU61207) proizvođača Novo Nordisk A/S, Danska
24.12.2007.
Nositelj odobrenja Novo Nordisk Hrvatska d.o.o. obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode da je iz prometa povukao lijek Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml serije TU61207.
Razlog povlačenja lijeka je neispravnost u kakvoći lijeka (krivo označavanje).
Utvrđeno je da je na plavo označenim naljepnicama umjesto ispravnih 10mg/1,5ml bilo otisnuto 15mg/1,5 ml uslijed greške u procesu pakiranja lijeka. U ulošku se nalazi otopina Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml.
Radi se o tiskarskoj pogrešci i odnosi se isključivo na seriju TU61207 lijeka Norditropin SimpleXx 10ml/1,5 ml.
S obzirom na posljedice po zdravlje, ova pogreška je klasificirana kao klasa III (prijave koje ne mogu izazvati ozbiljne posljedice po zdravlje, Pravilnik o načinu praćenja neispravnosti u kakvoći lijeka NN 36/05).
