Nova kontraindikacija za primjenu Velcadea (bortezomiba)
02.04.2008.
Velcade se koristi u liječenju progresivnog multiplog mijeloma kod bolesnika koji su već prije liječeni nekim drugim lijekom ili im je već transplantirana koštana srž ili ne odgovaraju uvjetima za transplantaciju koštane srži.
Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMEA) objavila je 20. ožujka 2008. na svojim web stranicama priopćenje za javnost u kojem navodi kako se Velcade (bortezomib) ne bi trebao primjenjivati kod pacijenata koji boluju od određenih teških plućnih i srčanih bolesti (akutna difuzna infiltrativna bolest pluća i perikardijalna bolest).
Istovremeno, naglašena su već postojeća upozorenja u Sažetku opisa svojstava lijeka vezana za plućne poremećaje savjetom liječnicima da prije započinjanja liječenja Velcadeom učine radiološku pretragu pluća i procijene omjer rizika i koristi za svakog pacijenta ponaosob.
Slijedom navedenog, potrebne izmjene Sažetka opisa svojstava lijeka za Velcade uključuju:
4.3 Kontraindikacije
„Primjena lijeka je kontraindicirana za bolesnike s multiplim mijelomom koji imaju dijagnosticiranu akutnu difuznu infiltrativnu bolest pluća i/ili perikardijalno oboljenje prije uvođenja liječenja multiplog mijeloma.“
4.4 Posebna upozorenja i posebne mjere opreza i 4.8 Nuspojave
Dopunjene su informacije vezane uz dio o oštećenju pluća.
„Preporučuje se učiniti rendgen pluća na početku liječenja kako bi se odredilo jesu li potrebne bilo koje dopunske dijagnostičke mjere te da dobiveni podaci mogu poslužiti kao referenti za potencijalne promjene na plućima nakon liječenja".
„Potrebna je individualna procjena odnosa koristi i rizika prije početka liječenja Velcadeom, sukladno procjeni koja se provodi prije uvođenja bilo kojeg drugog novog tipa terapije.“
Odobrenje ovih izmjena od strane Europske komisije očekuje se u svibnju 2008. godine.
Kada Europska komisija odobri navedene izmjene, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, tvrtka Johnsson & Johnson poslat će u Europskoj uniji Pismo liječnicima kako bi upozorili propisivače na nove važne sigurnosne informacije koje je zahtijevala EMEA.
Nakon odobrenja navedenih izmjena u Europskoj uniji (EU) Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske prihvatit će izmjene i sukladno postupku u EU u suradnji s nositeljem odobrenja uputiti Pismo liječnicima u Republici Hrvatskoj.
Izmjena Sažetka opisa svojstava lijeka odnosi se samo na EU. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA), nije zahtijevala navedene izmjene.
Priopćenje EMEA-e možete pogledati pod sljedećim linkom:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/velcade/PR_Velacade_13944308en.pdf
