Nove mjere minimalizacije rizika primjene lijeka Roaccutane meke kapsule (izotretinoin)
02.12.2008.
Ranije je opisano u dokumentaciji o lijeku Roaccutane meke kapsule (izotretinoin) da izloženost izotretinoinu može uzrokovati kongenitalne malformacije zbog čega je primjena ovog lijeka kontraindicirana tijekom trudnoće. Također, žene ne smiju zatrudnjeti niti mjesec dana nakon provedene terapije.
U Republici Hrvatskoj uvedene su dodatne mjere minimalizacije rizika primjene ovog lijeka koje su usklađene s mjerama u Europskoj uniji.
Mjere minimalizacija rizika uključuju sljedeće:
- Liječnik prije propisivanja mjesečne terapije treba provjeriti je li pacijentica napravila test na trudnoću.
- Prije početka propisivanja lijeka, pacijentica treba pročitati Priručnik za pacijente i potpisati Informirani pristanak. Informirani pristanak je tiskan u Priručniku u dva primjerka od kojih jedan zadržava pacijentica, a drugi ostaje kao sastavni dio povijesti bolesti u liječničkoj ordinaciji.
- Ljekarnik može izdati lijek samo uz predočenje Informiranog pristanka koji je ujedno potvrda da je napravljen test na trudnoću i time isključena trudnoća.
- Ljekarnik treba još jednom usmeno provjeriti s pacijenticom koristi li adekvatne mjere zaštite od trudnoće.
Ovdje možete pročitati tekstove Pisma liječniku i Pisma ljekarniku.
