Obavijest o privremenom povlačenju određenih serija Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano i Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano
05.12.2008.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode iz preventivnih razloga privremeno povlači iz prometa Cjepivo protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza (Vaccinum diphtheria et tetani antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum) serije 30/3 i Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 1 doza (Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis, adsorbatum) serija 123/2, 123/3, proizvođača Imunološki zavod d.d., Zagreb zbog sumnje na neispravnost u kakvoći.
U tijeku laboratorijskog ispitivanja Cjepiva protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 10 doza serije broj 123/4, uočena je neispravnost u kakvoći: odstupanje u izgledu gotovog lijeka (smeđe sivkaste čestice i talog) u odnosu na odobren zahtjev kakvoće. Stoga Agencija nije izdala certifikat o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće lijeka.
Provjerom izgleda u Agenciji čuvanih uzoraka drugih serija napunjenih iz istog predproizvoda (serija 123/2 i 123/3) za koje je izdan certifikat o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće, utvrđena je ista neispravnost koja nije bila prisutna tijekom provedbe laboratorijskog ispitivanja u svrhu izdavanja certifikata o provedenoj posebnoj provjeri kakvoće.
Agencija je također zaprimila prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći Cjepiva protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza, serije 30/3 - odstupanje u izgledu gotovog lijeka (prisutnost crnih čestica).
Stoga cjepitelji trebaju zaustaviti cijepljenje s Cjepivom protiv difterije i tetanusa sa smanjenim sadržajem antigena, adsorbirano, 10 doza (Vaccinum diphtheriae, tetani) serije 30/3 i Cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa, adsorbirano, 1 doza (Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis, adsorbatum) serija 123/2, 123/3 do obavijesti Agencije o daljnjem postupku.
