Pismo liječnicima: Važna obavijest o ozbiljnim neželjenim reakcijama i sigurnosnim mjerama – Izravno obraćanje zdravstvenim radnicima u svezi s moksifloksacinom (Avelox) i ozbiljnim neželjenim (hepatotoksičnim i buloznim kožnim) reakcijama
28.04.2008.
Tvrtka Bayer d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode u travnju 2008. godine uputila pismo liječnicima o novim podacima o sigurnosti primjene lijeka Avelox 400 mg filmom obložene tablete i Avelox 400 mg/250 ml otopina za infuziju (moxifloxacinum).
Pismom se liječnike želi upoznati s novim podacima o sigurnosti primjene djelatne tvari moksifloksacin. Liječenje moksifloksacinom povezano je s rizikom od razvoja fulminantnog hepatitisa, koji može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre, te s rizikom od razvoja buloznih kožnih reakcija, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). Poznato je da moksifloksacin narušava funkciju jetre te je 2002. godine u Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku uključen podatak o mogućnosti razvoja Stevens-Johnsonova sindroma. Nedavno su kritički preispitani svi slučajevi teških, smrtonosnih hepatotoksičnih i buloznih kožnih reakcija. Slijedom rezultata ovog kritičkog pregleda, kompanija Bayer je u državama članicama EU-a pokrenula reviziju teksta Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku. Izmjene Sažetka i Upute odobrene u RH bit će podnesene Agenciji za lijekove i medicinske proizvode u najkraćem mogućem roku.
Napomena:
Primjena moksifloksacina kontraindicirana je u bolesnika u kojih postoji poremećaj jetrene funkcije (Child Pugh C) i bolesnika čije razine transaminaza > 5-struko premašuju gornju granicu normale.
Preporuke:
Potrebno je pratiti pacijente s ciljem uočavanja ranih znakova i simptoma teškog oštećenja jetre i buloznih kožnih reakcija, kakve su SJS, odnosno TEN. Bolesnicima valja savjetovati da, jave li se znaci, odnosno simptomi, uključujući i naglo-napredujuću asteniju praćenu žuticom, tamnom mokraćom, sklonošću krvarenju i encefalopatijom hepatičke geneze, liječenje prekinu i kontaktiraju liječnika.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
"Važna obavijest o ozbiljnim neželjenim reakcijama i sigurnosnim mjerama - Izravno obraćanje zdravstvenim radnicima u svezi s moksifloksacinom (Avelox) i ozbiljnim neželjenim (hepatotoksičnim i buloznim kožnim) reakcijama"
