Pismo liječnicima o određivanju nositeljstva alela HLA-B*5701 prije početka liječenja lijekovima koji sadrže djelatnu tvar abakavir
20.10.2008.
GlaxoSmithKline d.o.o. je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode uputio pismo liječnicima propisivačima lijeka Ziagen tablete (abacavirum).
Pismima se liječnike želi upoznati s novim podacima o sigurnosti primjene djelatne tvari abakavir, odnosno o smanjenju incidencije reakcija preosjetljivosti na abakavir putem genetičkog određivanja nositeljstva alela HLA-B*5701. Klinička korist određivanja predmetnog alela je dokazana u prospektivnoj, randomiziranoj, kontroliranoj studiji (PREDICT-1). Na temelju rezultata navedene studije izmijenile su se preporuke kako slijedi:
- prije započinjanja liječenja abakavirom u svakog bolesnika zaraženog virusom HIV-a, bez obzira na rasno podrijetlo, treba odrediti je li nositelj alela HLA-B*5701;
- abakavir se ne smije primijeniti u bolesnika koji su nositelji alela HLA-B*5701, osim ako za njih na temelju prethodnog liječenja i ispitivanja rezistencije, ne postoji niti jedna druga terapijska alternativa.
Predmetne izmjene su uključene u tekst Sažetka opisa svojstava lijeka te Upute o lijeku.
Tekst pisma nalazi se u nastavku:
"Obavijest liječnicima propisivačima o određivanju nositeljstva alela HLA-B*5701 prije početka liječenja lijekovima koji sadrže djelatnu tvar abakavir-sulfat"
