Nova upozorenja za sigurniju primjenu lijekova s djelatnom tvari zonisamid
26.02.2009.
Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je priopćenje za javnost u kojem navodi upozorenja i mjere opreza kod primjene lijekova s djelatnom tvari zonisamid (Zonegran). U RH niti jedan lijek s djelatnom tvari zonisamid nema odobrenje za stavljanje u promet, ali Agencija je zaprimila zahtjeve za izdavanjem suglasnosti za uvoz ovog lijeka za pojedince. Agencija za lijekove i medicinske proizvode poslat će pismo liječnicima propisivačima kako bi ih upoznala s novim sigurnosnim podacima.
Potrebno je naglasiti kako primjena zonisamida nije odobrena za liječenje epilepsije kod djece mlađe od 18 godina, niti kao monoterapija epilepsije kod odraslih ili kao profilaksa migrene kod odraslih.
Američka agencija za hranu i lijekove ponovnim je pregledom dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja utvrdila kako liječenje zonisamidom, koji je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja kod odraslih bolesnika s epilepsijom, može uzrokovati metaboličku acidozu kod nekih bolesnika.
Metabolička acidoza može rezultirati hiperventilacijom i nespecifičnim simptomima, kao što su umor i anoreksija, ili težim simptomima uključujući srčane aritmije ili stupor. Kronična metabolička acidoza može imati neželjene učinke na bubrege i kosti te uzrokovati retardaciju rasta djece. Bolesnici s predisponirajućim stanjima ili terapijama, uključujući bolest bubrega, teške respiratorne poremećaje, proljev, operativni zahvat, ketogenična dijeta ili određeni ostali lijekovi, mogu imati veći rizik od razvoja metaboličke acidoze povezane s liječenjem zonisamidom. Čini se kako je, kod mlađih bolesnika, rizik od razvoja metaboličke acidoze uzrokovane liječenjem zonisamidom veći, a metabolička acidoza teža.
Liječnicima se preporuča određivanje serumskih bikarbonata prije uvođenja terapije, potom periodično tijekom liječenja zonisamidom, čak i u odsustvu simptoma. Ako se razvije metabolička acidoza i ona perzistira, treba razmotriti smanjenje doze ili prekid liječenja zonisamidom (postupnim smanjivanjem doze) te adekvatnu promjenu terapije. Ako se donese odluka o nastavku primjene zonisamida kod bolesnika s metaboličkom acidozom, treba razmotriti prikladno liječenje metaboličke acidoze.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske nije zaprimila niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu ovog lijeka. Agencija će i dalje pozorno motriti sigurnost primjene zonisamida.
Tekst pisma liječnicima nalazi se u nastavku: Pismo liječnicima [pdf; 624 KB]
Priopćenje FDA-a možete vidjeti pod sljedećim linkom:
http://www.fda.gov/medwatch/safety/2009/safety09.htm#Zonisamide
