Dobrovoljno povlačenje pojedinih serija kontaktnih leća 1•DAY ACUVUE® TruEye™, proizvođača Johnson & Johnson Vison Care
29.10.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od tvrtke Johnson & Johnson S.E., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju određenih serija kontaktnih leća 1•DAY ACUVUE® TruEye™ (narafilcon A), proizvođača Johnson & Johnson Vision Care, SAD. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti jer je u svijetu prijavljen manji broj štetnih događaja (peckanje ili bol) povezanih sa zahvaćenim serijama spomenutih kontaktnih leća.
Povlačenje se odnosi na serije čije oznake započinju brojevima 492 ili 502 i to u rasponu 492237-492498 i 502080-502269. Ostale serije 1•DAY ACUVUE® TruEye™ kontaktnih leća (narafilcon A) nisu zahvaćene opisanim problemom.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezana uz navedene serije 1•DAY ACUVUE® TruEye™ kontaktnih leća (narafilcon A).
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, Johnson & Johnson S.E., Zagreb, je izvijestio Agenciju da je započeo s postupkom povlačenja navedenog proizvoda s hrvatskog tržišta te naglasio da će šest specijaliziranih prodavaonica za prodaju medicinskih proizvoda na malo u kojima su navedene serije distribuirane kao i svi pacijenti biti informirani o načinu povrata proizvoda. Do sada je na hrvatsko tržište distribuirano samo osam jediničnih pakiranja navedenih kontaktnih leća.
Proizvođač je proveo istragu i utvrdio problem u proizvodnoj liniji kontaktnih leća u smislu nedovoljnog ispiranja u završnim fazama proizvodnje te će poduzeti potrebne korektivne radnje.
