Dobrovoljno povlačenje više serija trahealnih kanila TracheoFlex / LaryngoFlex
09.07.2010.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode zaprimila je obavijest od proizvođača Teleflex Medical GmbH (Willy Rüsch GmbH), Njemačka i nositelja upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, KIRKOMERC d.o.o., Zagreb, o dobrovoljnom povlačenju više serija trahealnih kanila (TracheoFlex/LaryngoFlex).
Proizvođač je primijetio da su, u nekim slučajevima, prilikom pričvršćivanja fiksacijskih krilaca na trahealnim kanilama korištena kliješta za spajanje pogrešne veličine, što je dovelo do nesigurnog pričvršćivanja fiksacijskih krilaca za tijelo kanile, a kao posljedica toga nakon primjene kanila može skliznuti iz predviđenog položaja.
Potrebno je naglasiti da se provjerom kanile u skladu s uputom za uporabu lako uočava neispravnost. Neispravna kanila ne smije se koristiti.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, KIRKOMERC d.o.o., je izvijestio Agenciju da je započeo s postupkom povlačenja navedenog proizvoda s hrvatskog tržišta te naglasio da će sve zdravstvene ustanove kojima je proizvod isporučen biti informirane o načinu povrata proizvoda. Potrebno je naglasiti da je ovaj proizvod distribuiran isključivo u zdravstvene ustanove.
U Republici Hrvatskoj do sada nije zaprimljena niti jedna prijava štetnog događaja vezanog uz uporabu trahealnih kanila TracheoFlex / LaryngoFlex.
