Obavijest o riziku pri korištenju naprave za sprejanje uz regulator tlaka za primjenu gotovog lijeka Tisseel® Lyo
13.10.2010.
Nositelj odobrenja Agmar d.o.o., u suradnji s hrvatskom Agencijom za lijekove i medicinske proizvode, uputio je pismo zdravstvenim radnicima vezano uz nove podatke o riziku za nastanak po život opasne zračne ili plinske embolije pri korištenju naprave za sprejanje uz regulator tlaka za primjenu gotovog lijeka Tisseel® Lyo prašci i otapala za fibrinsko tkivno ljepilo.
Lijek Tisseel® Lyo prašci i otapala za fibrinsko tkivno ljepilo je indiciran za suportivno liječenje gdje su standardne kirurške tehnike nedostatne, odnosno u sljedećim slučajevima:
- za poboljšanje hemostaze;
- kao tkivno ljepilo za potporu adheziji/lijepljenoj površini tkiva ili kao potpora šavu:
-
- kod vaskularnih operacija
- kod gastrointestinalnih anastomoza
- u neurokirurgiji ili ostalim kirurškim postupcima u kojima može doći do kontakta sa cerebrospinalnom tekućinom ili durom mater (npr. otologička, rinologička, oftalmička i vertebralna kirurgija).
Slučajevi zračne ili plinske embolije su zabilježeni pri korištenju fibrinskog tkivnog ljepila putem uređaja za sprejanje uz regulator tlaka. Prema posljednjim podacima, čini se da do embolija dolazi zbog korištenja uređaja pri tlaku koji je veći od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Pismo zdravstvenim radnicima s uputama o pravilnom načinu korištenja uređaja za sprejanje za primjenu fibrinskih tkivnih ljepila nalazi se pod donjim linkom: Pismo zdravstvenim djelatnicima Tisseel Lyo.
