Europska agencija za lijekove razmatra omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju djelatnu tvar pioglitazon
27.06.2011.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) razmatra sigurnosni profil lijekova koji sadržavaju pioglitazon temeljem zahtjeva Europske komisije iz ožujka 2011. godine.
Zahtjev za procjenom omjera koristi i rizika pioglitazona je potaknut povećanim brojem spontanih prijava nuspojava karcinoma mokraćnog mjehura potencijalno povezanih s primjenom pioglitazona. Osim spontano prijavljenih nuspojava, signalu za pomno praćenje pioglitazona doprinijeli su i rezultati predkliničkih ispitivanja, epidemiološki podaci, te placebom kontrolirano kliničko ispitivanje (PROactive). U tijeku je i provođenje više postmarketinških ispitivanja, uključujući i 10-godišnje epidemiološko ispitivanje koje ima za cilj ispitati incidenciju malignih oboljenja povezanih s terapijom pioglitazonom na kohorti dijabetičkih bolesnika. Preliminarni rezultati ovog ispitivanja do sada nisu potvrdili jasnu povezanost pioglitazona i karcinoma mokraćnog mjehura, ali upućuju na potencijalno povećanje rizika u bolesnika s najduljom izloženošću i najvećim kumulativnim dozama pioglitazona.
Pioglitazon pripada skupini aktivatora peroksisom proliferator aktiviranih receptora γ (PPAR γ), odnosno tiazolidindionima. PPAR γ je transkripcijski faktor koji regulira ekspresiju gena u jetri, masnom tkivu, vaskularnom endotelu i mišićnom tkivu. Glavni učinak agonista ovih receptora jest poticanje diferencijacije pre-adipocita u adipocite što ima za posljedicu preraspodjelu triglicerida iz jetre i mišića u proliferirajuće adipocite. Klinički, ovim se putem poboljšava kontrola glikemije, smanjuje sadržaj masti u jetri i poboljšava inzulinska osjetljivost.
Međutim, postoje i neželjeni učinci ove klase lijekova uključujući dobivanje na težini, zadržavanje tekućine, povećanu stopu prijeloma i moguće povećanje kardiovaskularnih incidenata. Osim pioglitazona, tiazolidindionima pripadaju i troglitazon (povučen s tržišta u svijetu zbog hepatotoksičnosti, a u Republici Hrvatskoj nije nikada ni bio odobren) i roziglitazon koji je povučen zbog kardiovaskularnih nuspojava (postupno povlačenje s hrvatskog tržišta završeno je 27.10.2010.).
Na sastanku održanom od 20. do 24. lipnja 2011., CHMP je razmotrio i rezultate retrospektivne studije o povezanosti pioglitazona i karcinoma mokraćnog mjehura provedenoj u Francuskoj. Zaključeno je da ova studija može poslužiti kao dodatni pokazatelj malog povećanja rizika od karcinoma mokraćnog mjehura, međutim, nekoliko metodoloških ograničenja umanjuju snagu epidemioloških podataka te će ih trebati razmatrati u kontekstu sveukupno dostupnih podataka.
Konačnu odluku o omjeru koristi i rizika uzimanja lijekova koji sadržavaju pioglitazon, a uzimajući u obzir preporuke posebne grupe EMA-e za davanje znanstvenih savjeta iz područja dijabetesa i endokrinologije (SAG-D/E), CHMP će donijeti na sljedećem sastanku u srpnju ove godine. Priopćenje EMA-e možete pogledati ovdje.
U Republici Hrvatskoj pioglitazon je na tržištu pod zaštićenim nazivima MEDiGlitazon tablete (MEDiLAB d.o.o.), Pio tablete (Edicta Pharm d.o.o.) i Pioglitazon Pliva tablete (Pliva Hrvatska d.o.o.), a odobren je za liječenje šećerne bolesti tipa II u obliku monoterapije ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Do sad u Republici Hrvatskoj nije bilo prijava nuspojava povezanih s uzimanjem pioglitazona.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova s djelatnom tvari pioglitazon te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
