Obavijest o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda slušnih implantata CochlearTM Nucleus® CI500
28.10.2011.
Medical Intertrade d.o.o., nositelj upisa u očevidnik medicinskih proizvoda, obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o dobrovoljnom povlačenju medicinskog proizvoda slušnih implantata CochlearTM Nucleus® CI500.
Proizvođač medicinskog proizvoda Cochlear Limited, Australija, primijetio je povećanu učestalost prestanka rada slušnih implantata. U slučaju neispravnosti, slušni implantat se gasi i prestaje funkcionirati pri čemu, osim gubitka osjeta sluha, nema opasnosti za pacijenta. Zbog uočene neispravnosti, Medical Intertrade d.o.o. je u suradnji s proizvođačem Cochlear Limited pokrenuo sigurnosno korektivnu radnju kojom povlači slušne implantate CochlearTM Nucleus® CI500 iz prometa.
Svi postojeći primatelji navedenog proizvoda koji ne primjećuju probleme u radu navedenih implantata mogu nastaviti s upotrebom svog sustava kao i do sada, a u slučaju neispravnosti navedenog implantata postoji mogućnost ugradnje odgovarajućeg zamjenskog proizvoda - CochlearTM Nucleus® Freedom koji nije zahvaćen uočenom neispravnošću.
Nositelj upisa u očevidnik medicinskog proizvoda, Medical Intertrade d.o.o. je izvijestio Agenciju da je korisnicima uputio sigurnosnu obavijest s detaljnim opisom uočene neispravnosti, dodatnim uputama o postupku povlačenja proizvoda iz prometa i podacima o mogućnosti ugradnje odgovarajućeg zamjenskog proizvoda - CochlearTM Nucleus® Freedom koji nije zahvaćen navedenom neispravnošću.
U Republici Hrvatskoj do sada nije prijavljen niti jedan štetni događaj vezan uz opisanu neispravnost medicinskog proizvoda CochlearTM Nucleus® CI500.
