Obavijest o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml
25.11.2011.
Interventni uvoznik lijeka Busilvex za Republiku Hrvatsku, Medical Intertrade d.o.o., obavijestio je 25. studenog 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju određenih serija lijeka Busilvex 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju, bočice od 10 ml. Povlačenje se provodi kao mjera predostrožnosti zbog inspekcijskog nalaza nedostataka na proizvodnom mjestu Ben Venue Laboratories (BVL) u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD).
Lijek Busilvex 6 mg/ml nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj nego se isključivo interventno uvozi za potrebe liječenja pacijenata u zdravstvenim ustanovama. Busilvex je "orphan" lijek, za liječenje rijetkih i teških bolesti, indiciran za pripremni tretman prije konvencionalnog HPCT-a kod odraslih i djece te se primjenjuje isključivo u bolnici.
Povlačenje se odnosi na sljedeće serije lijeka Busilvex koje su proizvedene na spomenutom proizvodnom mjestu, a uvezene su u Republiku Hrvatsku: 025212B, 025152B_1, 013019B_3, 013018B_1, 852753B, 852752B_1 i 797783B. Medical Intertrade d.o.o. obavijestio je o povlačenju sve bolnice u Hrvatskoj koje su zaprimile ovaj lijek.
U Republiku Hrvatsku interventno je uvezena nova serija lijeka Busilvex 6 mg/ml (serija A65870) koja je proizvedena na drugom proizvodnom mjestu te stoga nije zahvaćena ovim povlačenjem tako da je bolnicama dostupna zamjenska serija lijeka i pacijenti neće ostati bez terapije.
O svim novim informacijama vezanim uz opskrbu hrvatskog tržišta lijekom Busilvex 6 mg/ml, Medical Intertrade d.o.o. i HALMED će pravovremeno obavijestiti javnost. HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu sumnje na neispravnost u kakvoći lijeka Busilvex 6mg/ml te će nastaviti pratiti sigurnost njegove primjene.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
