Obavijest o privremenoj obustavi prodaje i primjene određenih serija lijeka Rocaltrol kapi 1 µg/ml (kalcitriol) te očekivanoj nestašici navedenog lijeka
28.10.2011.
Tvrtke Medical Intertrade d.o.o., Medika d.d. i Lobopharm d.o.o. pokrenule su na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), u skladu s čl. 70 Pravilnika o farmakovigilanciji (NN 125/09.), privremenu obustavu prodaje i primjene serija M1103-M1123 lijeka Rocaltrol kapi 1 µg/ml (kalcitriol) koje su uvezene u Republiku Hrvatsku. Lijek Rocaltrol kapi 1 µg/ml nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, ali se uvozio na naše tržište putem interventnog uvoza.
Navedene tvrtke će u najkraćem mogućem roku iz svih bolničkih i ljekarničkih ustanova u kojima se nalaze navedene serije organizirati povrat navedenog lijeka. Navedene mjere poduzete su zbog uočene smanjene količine djelatne tvari u određenim serijama ovog lijeka.
Iz istog razloga su na tržištima Španjolske, Austrije, Australije, Novog Zelanda, Saudijske Arabije, Francuske i Kanade povučene serije lijeka od M1094 do M1123. Naknadnim analizama utvrđeno je da je prva zahvaćena serija oznake M1103.
Proizvodnja lijeka Rocaltrol kapi obustavljena je do identificiranja uzroka u odstupanjima i do završetka implementacije potrebnih mjera. Švicarska regulatorna agencija Swissmedic proizvođaču lijeka, tvrtci Roche, suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet navedenog lijeka u toj zemlji. Uvoz na tržišta koja nemaju odobrenje za stavljanje u promet navedenih kapi, a među kojima je i Republika Hrvatska, je odlukom švicarske agencije onemogućen.
Zbog navedenog se u narednom razdoblju očekuje nestašica ovog lijeka. Kao zamjenska terapijska mogućnost u ovom trenutku ostaju Rocaltrol kapsule koje imaju odobrenje za stavljanje u promet na tržištu Republike Hrvatske i koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću.
O novim saznanjima o dostupnosti lijeka Rocaltrol kapi javnost će biti pravovremeno obaviještena.
