Obavijest o provedenoj inspekciji Roche proizvodnog mjesta Florence, Južna Karolina, SAD
21.12.2011.
Tvrtka Roche d.o.o. izvijestila je 15. prosinca 2011. godine Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o rezultatima inspekcije, proizvodnog mjesta djelatnih tvari i međuproizvoda za neke od lijekova ovog nositelja odobrenja, koju su proveli.
Naime, unutarnjim inspekcijskim nadzorom kvalitete na Roche proizvodnom mjestu Florence, Južna Karolina, SAD koji je proveden 05. prosinca 2011. godine uočeni su nedostaci povezani s proizvodnjom i laboratorijskom praksom u proizvodnji međuproizvoda i djelatnih tvari. Od istog dana je s ovog proizvodnog mjesta privremeno obustavljeno puštanje u promet svih materijala. O inspekcijskom nalazu obaviješteni su Europska agencija za lijekove (EMA) i Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), kao i ostale zdravstvene vlasti. EMA je temeljem ovih informacija 15. prosinca 2011. godine pokrenula postupak donošenja odluke o potrebnim korektivnim mjerama, odnosno ocjenu predloženih korektivnih mjera od strane nositelja odobrenja.
O svim novim informacijama vezanim uz proizvodnju lijekova tvrtke Roche na proizvodnom mjestu Florence, Južna Karolina, SAD javnost će biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
