Obavijest o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja za pioglitazon s ciljem smanjenja rizika od raka mokraćnog mjehura
06.09.2011.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je, sukladno najavi objavljenoj 27.06.2011. na web stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), donijelo preporuke o uvođenju novih kontraindikacija i upozorenja u sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku (PIL) za lijekove s djelatnom tvari pioglitazon.
Predklinički podatci, ispitivanje PROactive i epidemiološka istraživanja ukazuju na mali rizik od karcinoma mokraćnog mjehura kod bolesnika s najduljom izloženošću i najvećim kumulativnim dozama pioglitazona. Međutim, nije isključen rizik niti kod bolesnika nakon kratkotrajnog uzimanja zbog čega je CHMP od nositelja odobrenja zatražio provođenje epidemiološke studije na europskoj razini kako bi se preciznije utvrdio rizik povezan s vremenskim trajanjem uzimanja lijeka kao i sa starosti bolesnika, te donijele prikladne mjere minimalizacije rizika.
Meta analizom je utvrđeno da je 19 od 12506 (0,15%) bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom kliničkih ispitivanja imalo karcinom mokraćnog mjehura u usporedbi sa 7 od 10212 (0,07%) bolesnika koji su dobili karcinom mokraćnog mjehura, a nisu uzimali pioglitazon.
Zaključak CHMP-a na temelju dostupnih podataka jest da postoji relativno malo povećanje rizika od karcinoma mokraćnog mjehura povezano s liječenjem pioglitazonom. Nadalje, zaključeno je da određeni bolesnici, koji ne mogu biti odgovarajuće kontrolirani drugim antidijabeticima, mogu imati koristi od liječenja pioglitazonom te da korist liječenja pioglitazonom u ovom trenutku nadmašuje rizik u onih bolesnika koji su dobro regulirani.
HALMED na temelju zaključaka CHMP-a daje sljedeće:
Preporuke propisivačima:
Pioglitazon je kontraindiciran kod bolesnika s:
- aktivnim karcinomom mokraćnog mjehura ili
- karcinomom mokraćnog mjehura u anamnezi ili
- makroskopskom hematurijom neutvrđene etiologije
Preporuke za bolesnike:
- Bolesnici trebaju svom liječniku odmah prijaviti krv u urinu ili druge simptome bolesti mjehura (poput bolnog mokrenja ili pojačanog nagona za mokrenjem)
- Bolesnicima koji trenutno uzimaju pioglitazon liječnik će preispitati terapiju kod slijedećeg posjeta. Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku u slučaju ikakvih pitanja.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode - HALMED uputila je pismo liječnicima u kojem su detaljno navedene preporuke za pioglitazon.
U Republici Hrvatskoj pioglitazon je na tržištu pod zaštićenim nazivima MEDiGlitazon tablete (MEDiLAB d.o.o.), Pio tablete (Edicta Pharm d.o.o.) i Pioglitazon Pliva tablete (Pliva Hrvatska d.o.o.), a odobren je za liječenje šećerne bolesti tipa II kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Do sad u Hrvatskoj nije bilo prijava nuspojava povezanih s uzimanjem pioglitazona.
HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova s djelatnom tvari pioglitazon te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
