Obavijest o zabrani uvoza lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil
31.05.2011.
Od 01. lipnja 2011. godine HALMED više neće odobravati uvoz lijekova koji sadrže djelatnu tvar buflomedil. Ova odluka donesena je u HALMED-u za područje Republike Hrvatske sukladno odluci o ukidanju rješenja za lijekove koji sadrže buflomedil koju je Europska agencija za lijekove (EMA) 20. svibnja 2011. donijela za područje Europske unije.
EMA je provela ocjenu dostupnih podataka o prijavljenim slučajevima predoziranja te kardijalnim i neurološkim nuspojavama lijekova koji sadrže ovu djelatnu tvar. Na temelju provedenog postupka ocjenjeno je da je omjer koristi i rizika primjene buflomedila nepovoljan te se stoga ovaj lijek neće više nalaziti na tržištu Europske unije. O ovome je postupku hrvatska javnost bila obavještena u ožujku ove godine putem internetskih stranica HALMED-a, kada je u Hrvatskoj upućeno i pismo liječnicima propisivačima ovog lijeka. Liječnike se u pismu informiralo o očekivanoj odluci EMA-e te ih se uputilo da promijene terapiju svojim pacijentima.
Buflomedil je periferni vazodilatator koji se od 70-ih godina diljem svijeta koristio u liječenju okluzivne bolesti perifernih arterija i drugih bolesti i stanja u kojima je ugrožena periferna mikrocirkulacija. Postupak ocjene koristi i rizika primjene buflomedila EMA je pokrenula u veljači ove godine nakon povlačenja ovog lijeka u Francuskoj. Ovaj lijek je u Francuskoj bio široko propisivan, a Francuska agencija za sigurnost proizvoda za zdravstvo (AFSSAPS) povukla ga je zbog prijavljenih slučajeva predoziranja, od kojih su neki bili sa smrtnim ishodom.
Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar. Zbog toga se za potrebe hrvatskih pacijenata ovaj lijek do sada uvozio preko pojedinačnih recepata za pacijente, koje je odobravao HALMED. Buflomedil se u Hrvatsku uvozio pod nazivima Buflomedil i Loftyl, iako je u svijetu registriran i pod brojnim drugim tvorničkim imenima.
Do ožujka ove godine, u Hrvatskoj je buflomedil koristio ograničeni broj pacijenata. Nakon upućenog pisma liječnicima broj zahtjeva za uvozom lijeka izrazito je pao, te posljednjih tjedana HALMED nije zaprimio niti jedan zahtjev za uvoz ovog lijeka, što ukazuje na činjenicu da su liječnici pravovremeno reagirali na upućeno pismo te da je pacijentima koji su liječeni buflomedilom terapija usklađena s novim spoznajama o ovom lijeku.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave ili predoziranja buflomedilom.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
