Pismo zdravstvenim radnicima o porastu mortaliteta u kliničkim ispitivanjima tigeciklina (Tygacil®)
05.04.2011.
U suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), tvrtka Pfizer d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Tygacil® 50 mg prašak za otopinu za infuziju, uputila je pismo zdravstvenim radnicima o zabilježenom porastu mortaliteta u kliničkim ispitivanjima tigeciklina.
Tygacil® je bakteriostatski antibiotik iz glicilciklinske skupine koji je indiciran za liječenje kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva te kompliciranih intraabdominalnih infekcija.
Analizom svih kliničkih ispitivanja provedenih s Tygacilom nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet u svijetu, uočeno je da je u 12 od 13 ispitivanja razina smrtnosti bolesnika koji su uzimali Tygacil bila viša nego u skupinama bolesnika liječenih drugim antibioticima. Tijekom kliničkih ispitivanja Tygacila u odobrenim indikacijama, smrt je nastupila u 2.3 % (52/2216) bolesnika koji su primali tigeciklin, odnosno 1.5% (33/2206) bolesnika koji su primali lijekove usporedbe. Uzrok ovakvih rezultata nije poznat, ali se slabija učinkovitost i sigurnost primjene u odnosu na ispitivane lijekove usporedbe ne može isključiti.
Zaključak Povjerenstva za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) jest da korist primjene Tygacila i dalje nadmašuje rizik, ali je liječnike neophodno obavijestiti o sljedećem:
- Tygacil® je indiciran isključivo za liječenje kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva te kompliciranih intraabdominalnih infekcija
- Tygacil® treba koristiti samo kad ostali antibiotici nisu prikladni
- Bolesnike na Tygacilu treba pomno pratiti kako bi se otkrile moguće superinfekcije. Superinfekcije, poglavito pneumoniju, se povezuje s nižom stopom preživljenja te je u tim slučajevima potrebno bolesnicima promijeniti terapiju na drugi antibiotik.
Tygacil® se primjenjuje isključivo u bolnicama, stoga nema specifičnih preporuka za bolesnike, međutim oni koji se liječe ili su liječeni Tygacilom, a imaju ikakvih pitanja u vezi s terapijom trebaju se obratiti svom liječniku.
HALMED do sada u Republici Hrvatskoj nije zabilježio spontane prijave nuspojava povezanih s lijekom Tygacil®. HALMED će nastaviti intenzivirano pratiti sigurnost primjene tigeciklina (Tygacil®) te će o svakom novom podatku pravovremeno obavijestiti javnost.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
