Pismo zdravstvenim radnicima o potencijalnim rizicima od kardiovaskularnih i renalnih štetnih događaja u pacijenata s dijabetesom tipa 2 i oštećenjem bubrega i/ili kardiovaskularnom bolešću, koji primaju terapiju aliskirenom
27.12.2011.
Tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja lijekova Rasilez (aliskiren) i Rasilez HCT (aliskiren, hidroklorotiazid), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputila je pismo zdravstvenim radnicima o novim sigurnosnim informacijama vezanim za aliskiren. Lijekovi koji sadrže aliskiren odobreni su za liječenje esencijalne hipertenzije (povišenog krvnog tlaka bez poznatog očitog uzroka).
Pismom se liječnike informira o većoj incidenciji štetnih događaja povezanih s nesmrtonosnim moždanim udarom, bubrežnim komplikacijama, hiperkalemijom i hipotenzijom u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i visokim rizikom od kardiovaskularnih i renalnih događaja na temelju privremenih rezultata kliničkog ispitivanja aliskirena kod dijabetesa tipa 2 uz upotrebu kardio-renalnih ishoda (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Renal Endpoints - ALTITUDE). Analiza ovih podataka je u tijeku, a provodi je Europska agencija za lijekove (EMA).
Do konačnih rezultata analize ispitivanja ALTITUDE kao mjera predostrožnosti preporučuje se sljedeće:
- za pacijente koji uzimaju lijekove koji sadrže aliskiren preporučuje se rutinska (ne žurna) revizija terapije
- lijekovi koji sadrže aliskiren ne bi se smjeli upotrebljavati istodobno s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) ili blokatorima angiotenzinskih receptora (ARB) u pacijenata s dijabetesom
- liječnici trebaju prekinuti terapiju koja sadrži aliskiren u pacijenata koji su dijabetičari i istodobno uzimaju ACE inhibitor ili ARB; prema potrebi treba razmotriti zamjenske terapije za hipertenziju
- primjenu lijekova koji sadrže aliskiren ne smije se započinjati u pacijenata dijabetičara koji također uzimaju i ACE inhibitor ili ARB
- pacijenti ne smiju prekidati nijednu terapiju prije nego što o tome razgovaraju sa liječnikom.
Tekst Pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
U HALMED-u do sada nije zaprimljena niti jedna prijava nuspojave na lijekove Rasilez i Rasilez HCT. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene aliskirena te će o rezultatima EMA-ine analize i o svakom novom podatku javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
