Procjena lijekova koji sadrže djelatnu tvar orlistat
12.10.2011.
Europska agencija za lijekove (EMA) je započela procjenu lijekova za liječenje pretilosti koji sadrže orlistat kako bi utvrdila mijenjaju li vrlo rijetki slučajevi oštećenja jetre omjer koristi i rizika primjene ovih lijekova kao i uvjete za njihovo stavljanje na tržište.
Procjena uključuje lijekove odobrene centraliziranim postupkom u Europskoj uniji: Xenical (orlistat 120 mg) koji se izdaje isključivo uz recept liječnika i Alli (orlistat 60 mg) koji se izdaje bez recepta. Navedeni lijekovi imaju odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj te im je prilikom davanja odobrenja određen identičan način izdavanja kao i u Europskoj uniji.
Rizik nastanka poremećaja jetre povezan s primjenom orlistata poznat je od ranije i nalazi se u Uputi o lijeku i Sažetku opisa svojstava lijeka te se pozorno prati od trenutka stavljanja lijeka na tržište. Cilj ove procjene lijekova koji sadrže djelatnu tvar orlistat je ispitati vrlo rijetke slučajeve teških oštećenja jetre.
U tijeku je procjena svih dostupnih informacije na temelju kojih će se, u slučaju potrebe, poduzeti dodatne mjere.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske nije zaprimila niti jednu prijavu nuspojave na lijek koji sadrži orlistat, a koja se odnosi se na oštećenje jetre.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
