Razlika u odobrenim indikacijama lijeka Avastin (bevacizumab) u Republici Hrvatskoj i zemljama Europske unije prema indikacijama u Sjedinjenim Američkim Državama
06.12.2011.
U Republici Hrvatskoj, kao i u Europskoj uniji, Avastin je odobren za liječenje metastatskog karcinoma dojke u kombinaciji s paklitakselom. Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) je izdalo mišljenje kojim se upućuje da bolesnici mogu imati kliničke koristi zbog produljenja preživljenja bez progresije bolesti (progression free survival, PFS), čak i ako ukupno preživljenje (overall survival, OS) nije produljeno.
FDA je povukla odobrenje za liječenje metastatskog karcinoma dojke lijekom Avastin (bevacizumab) u kombinaciji s paklitakselom kod bolesnika koji nisu bili prethodno liječeni kemoterapijom. Ova se odluka temelji na rezultatima nedavno završena dva klinička ispitivanja (AVADO i RIBBON-1) čiji rezultati ukazuju na minimalan učinak na inhibiciju rasta tumora bez dokaza o produljenju života ili povećanju kvalitete življenja u usporedbi s primjenom standardne kemoterapije. Ova ispitivanja nisu pokazala pozitivne rezultate na razini pivotalnog ispitivanja E2100. Stoga je zaključak FDA da korist primjene Avastina za navedenu indikaciju ne nadilazi rizik, te Avastin u SAD-u više nije odobren za liječenje metastatskog karcinoma dojke.
Iako su podaci temeljem kojih je Avastin odobren u SAD-u i EU identični, postoji razlika u regulatornim zahtjevima u ove dvije regije. Naime, preživljenje bez progresije bolesti, odnosno vrijeme koje protekne od uključivanja bolesnika u terapiju do ponovnog rasta tumora ili smrti, je prihvatljiv cilj za demonstraciju učinkovitosti u EU. FDA je pred Avastin postavio i zahtjev za dokazivanjem produljenja ukupnog preživljenja u svrhu davanja odobrenja kako bi se korist mogla usporediti s rizikom od ozbiljnih nuspojava.
U RH i EU je odobrenje za Avastin, između ostalih, dano na temelju podataka iz ispitivanja E2100 i BO17708. Ispitivanjem E2100 je dokazano produljenje medijana preživljenja bez progresije bolesti pri liječenju Avastinom u kombinaciji s paklitakselom za 5,5 mjeseci u odnosu na liječenje paklitakselom kao monoterapijom.
EMA je ranije ukinula odobrenje za liječenje metastatskog karcinoma dojke Avastinom u kombinaciji s docetakselom zbog nedovoljno dokaza o pozitivnom učinku ove kombinacije lijekova na preživljenje bez progresije bolesti. Ove su izmjene implementirane i u odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku u Republici Hrvatskoj.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode će nastaviti pratiti sigurnost primjene bevacizumaba.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
