Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene jedne serije lijeka Sandostatin LAR 30 mg
03.08.2012.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode je 02. kolovoza 2012. od zdravstvenog radnika zaprimila prijavu neispravnosti u kakvoći lijeka Sandostatin LAR 30 mg, serija S0151. Prijava neispravnosti u kakvoći odnosi se na postupak rekonstitucije suspenzije prilikom koje su nastale grudaste nakupine, umjesto ujednačene mliječne suspenzije, zbog čega se nije moglo primijeniti lijek.
Na zahtjev HALMED-a je temeljem navedene prijave tvrtka Novartis Hrvatska d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Sandostatin LAR 30 mg, 03. kolovoza 2012. pokrenula postupak obustave distribucije i primjene suspektne serije lijeka Sandostatin LAR. Ministarstvo zdravlja provelo je uzorkovanje suspektne serije te su uzorci dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće.
Obustava distribucije i primjene navedene serije lijeka Sandostatin LAR 30 mg bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će zdravstveni radnici i javnost biti pravovremeno obaviješteni. U Republici Hrvatskoj trenutno su dostupne druge serije ovog lijeka koje nisu zahvaćene navedenom prijavom i privremenom obustavom.
Obustava primjene podrazumijeva da se navedena serija lijeka zadržava na mjestu na kojem je zatečena do završetka postupka posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, a ne vraća se u veledrogeriju niti nositelju odobrenja. Time se ne ugrožava hladni lanac, za slučaj odluke HALMED-a o ponovnom puštanju serije u promet.
S obzirom da je navedena neispravnost u kakvoći vidljiva golim okom, zbog čega rekonstituirana otopina zahvaćene serije lijeka niti ne bi bila primijenjena u bolesnika, na temelju trenutno dostupnih informacija ne smatra se da bi bolesnici u kojih je prethodno bila primijenjena navedena serija bili izloženi zdravstvenom riziku, ako je otopina pravilno rekonstituirana.
HALMED ovim putem podsjeća zdravstvene radnike da je potrebno strogo se pridržavati uputa za pripremu ovog lijeka kako bi se dobila ujednačena suspenzija koju je moguće primijeniti.
Podsjećamo da se sumnja na neispravnost u kakvoći lijeka Agenciji prijavljuje na obrascu koji možete pronaći ovdje.
