Povlačenje tri serije lijeka Glibenclamid Genericon 120x3,5 mg tablete
20.11.2012.
Genericon Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za lijek Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, je obavijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o odluci da povuče tri serije (10A014, 10A16A i 10A16B) lijeka Glibenclamid Genericon 3,5 mg tablete, pakovanje od 120 tableta u blisteru, s tržišta u Republici Hrvatskoj.
Odluka o povlačenju je donesena nakon provedene analize kojom je utvrđena neznatno povišena koncentracija octene kiseline (konc.), alkilnih estera masnih kiselina i olefina. Iako postojanje toksičnih komponenti nije utvrđeno, iz mjera predostrožnosti je odlučeno da se s hrvatskog tržišta povuku sve tri serije lijeka zahvaćene navedenom neispravnošću. Nositelj odobrenja obavijestio je o povlačenju sve veleprodaje u Republici Hrvatskoj.
Povlačenje navedenih serija ne ugrožava redovitu opskrbu tržišta lijekom Glibenclamid Genericon s obzirom na to da su druge ispravne serije dostupne u dovoljnim količinama.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
