U Zagrebu se održava konferencija o regulativi lijekova i farmakovigilanciji
06.12.2012.
Danas je u Zagrebu, u hotelu International, svečano otvorena dvodnevna konferencija o regulativi lijekova i farmakovigilanciji "S HALMED-om ukorak s EU", koju su zajedno organizirali Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) i Hrvatsko farmaceutsko društvo (HFD). Konferencija, kojoj je pokrovitelj Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske, organizirana je u svrhu što kvalitetnije pripreme svih sudionika na području regulative lijekova za nadolazeće pristupanje Hrvatske Europskoj uniji.
Tijekom svečanog otvaranja, sudionicima su se pozdravnim riječima obratile dr. sc. Viola Macolić Šarinić, dr. med., spec., ravnateljica HALMED-a, doc. dr. sc. Maja Jakševac Mikša, glavna tajnica HFD-a, i Romana Katalinić, dr. med., načelnica Službe za lijekove i medicinske proizvode u Ministarstvu zdravlja Republike Hrvatske. Ravnateljica HALMED-a je u pozdravnom govoru istaknula: "HALMED i nositelji odobrenja imaju zajednički cilj - kvalitetno se pripremiti kako bismo što uspješnije funkcionirali nakon ulaska u EU - jer, u konačnici, upravo naš uspješan rad omogućava pacijentima dostupnost kvalitetnih i sigurnih lijekova".
Konferenciji prisustvuje oko tristo sudionika: zdravstvenih radnika, liječnika, ljekarnika te predstavnika hrvatskih javnozdravstvenih tijela i farmaceutske industrije, kao i predstavnici regulatornih tijela za lijekove iz Bosne i Hercegovine, Crne Gore, Makedonije i Srbije. Na konferenciji sudjeluju predavači iz Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH i Javne agencije Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP).
HALMED je još u prvoj polovici ove godine počeo na svojim internetskim stranicama objavljivati korisne upute nositeljima odobrenja vezane uz prilagodbu postupaka odobravanja lijekova te najavljivati sve promjene i novosti koje nositelje odobrenja i regulatore očekuju pri ulasku u EU.
Odgovore na pitanja o prilagodbi postupaka odobravanja lijekova HALMED je zaprimio od Europske komisije, Europske agencije za lijekove (EMA), međuvladinog tijela Heads of Medicines Agencies (HMA), koje okuplja čelnike agencija za lijekove zemalja članica Europske unije, te Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Prvi dio konferencije namijenjen je stručnim temama iz područja regulative lijekova kao što su: HALMED i priprema za ulazak u EU, zakonske osnove za davanje odobrenja, očekivane izmjene u zakonodavstvu vezane uz postupke odobravanja lijekova, proizvodnju i promet lijekova te provjeru kakvoće lijekova, praktična pitanja i odgovori o odobravanju lijekova nakon ulaska u EU, pretpristupna jezična provjera informacija o lijeku, HALMED u EU postupcima odobravanja lijekova, nadogradnja dokumentacije o lijeku, Extranet portal i CESP.
Drugi dan konferencije rezerviran je za farmakovigilancijske teme poput uvoda u novu europsku farmakovigilancijsku regulativu, PSUR-a, plana upravljanja rizicima, promjena u hrvatskom farmakovigilancijskom sustavu, odgovorne osobe za farmakovigilanciju u Hrvatskoj, spontanog prijavljivanja nuspojava i prijavljivanja nuspojava od strane pacijenata.
Kao posljednja regulatorna konferencija o odobravanju lijekova i praćenju njihove sigurnosti koja će se održati prije ulaska Hrvatske u EU, konferencija je od osobite važnosti za hrvatsku državu i pacijente.
