Novosti i edukacije

Obavijest o nestašici lijeka Midazolam Torrex 15 mg/3 ml (midazolam)

08.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Midazolam Torrex 15 mg/3 ml otopina za injekciju, infuziju i rektalnu primjenu (midazolam), Providens d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o očekivanoj nestašici navedenog lijeka. Do nestašice će doći iz komercijalnih razloga.

Prema potrebama hrvatskog tržišta, očekuje se da će postojeća zaliha biti dostatna za potrebe liječenja bolesnika u narednih 6 mjeseci.

U Republici Hrvatskoj odobren je lijek s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika koji nije zahvaćen nestašicom.

opširnije

Obavijest o prestanku opskrbe hrvatskog tržišta lijekom Fentanyl Torrex 50 µg/ml (fentanil)

08.05.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Fentanyl Torrex 50 µg/ml otopina za injekciju (fentanil), Providens d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o prestanku opskrbe tržišta navedenim lijekom. Odluka o prestanku opskrbe tržišta navedenim lijekom donesena je iz komercijalnih razloga.

Prema potrebama hrvatskog tržišta, očekuje se da će postojeća zaliha biti dostatna za potrebe liječenja bolesnika u narednih 6 mjeseci.

U Republici Hrvatskoj odobreni je lijek drugog proizvođača, s istom djelatnom tvari i istog farmaceutskog oblika, koji nije zahvaćen navedenom nestašicom.

opširnije

Obavijest o rokovima za predaju zahtjeva za posebnu i redovitu provjeru kakvoće prije pristupanja Europskoj uniji

08.05.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ovim putem želi izvijestiti o krajnjim rokovima za predaju zahtjeva za posebnu i redovitu provjeru kakvoće, sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 71/07., 45/09. i 124/11., točka 8., čl. 76. i 77.) i Pravilniku o načinu provjere kakvoće lijeka (Narodne novine, br. 56/05.).

Kako bi se udovoljilo trenutno važećim, zakonski propisanim rokovima za provođenje redovite i posebne provjere kakvoće, sukladno spomenutim zakonskim aktima, rok za predaju zahtjeva za provođenje posebne provjere kakvoće je 31. svibnja 2013. godine.

Rok za predaju zahtjeva za provođenje redovite provjere kakvoće za izdavanje suglasnosti (redovita provjera kakvoće lijekova uvezenih s područja Europske unije, na osnovi certifikata analize serije lijeka) je 21. lipnja 2013. godine.

Rok za predaju zahtjeva za provođenje redovite provjere kakvoće uvezenih serija lijekova izvan područja Europske unije je 31. svibnja 2013. godine.

opširnije

U Dubrovniku se održava međunarodna konferencija o regulativi lijekova

06.05.2013.

Danas je u hotelu Dubrovnik Palace u Dubrovniku svečano otvorena dvodnevna međunarodna konferencija "EU28: science, medicines, health – a regulatory system fit for the future" ("EU28: znanost, lijekovi, zdravlje – regulatorni sustav za budućnost"). Ovaj skup zajednički organiziraju Europska agencija za lijekove (European Medicines Agency, EMA) i Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske (HALMED), a pokrovitelji su Predsjednik Republike Hrvatske, prof. dr. sc. Ivo Josipović i Ministarstvo zdravlja Republike Hrvatske.

Konferencija je organizirana uz potporu IPA programa Europske unije (Instrumenti za pomoć u pretpristupnom razdoblju, Instruments for Pre-Accession Assistance programme) koji, između ostalog, potpomaže sudjelovanje država kandidata u aktivnostima europskih institucija.

Konferenciji prisustvuje oko 250 sudionika - predstavnika državne uprave, javnog sektora i farmaceutske industrije iz zemalja članica EU, Hrvatske, Albanije, Bosne i Hercegovine, Crne Gore, Makedonije, Srbije i Kosova.

opširnije

Eudravigilance radionica - Prijavljivanje sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora

03.05.2013.

U Zagrebu će se, od 26. do 28. lipnja 2013. godine, održati EudraVigilance radionica o prijavljivanju sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju (ICSR) u elektroničkom obliku na području Europskog ekonomskog prostora pod nazivom „Electronic Reporting of ICSRs in the EEA“, u organizaciji udruge Drug Information Association (DIA) i Europske agencije za lijekove (EMA).

Radionica je namijenjena korisnicima sustava EudraVigilance i svima zainteresiranima za njegovo korištenjete je jedini program osposobljavanja koji priznaje Europska agencija za lijekove.

Više informacija dostupno je u nastavku obavijesti.

opširnije

Nova znanstvena potvrda niskog rizika od Guillain-Barréovog sindroma koji se može pripisati primjeni pandemijskih cjepiva protiv gripe u sezoni cijepljenja 2009./2010.

02.05.2013.

Prema rezultatima velike meta-analize iz Sjedinjenih Američkih Država, koja je nedavno objavljena u časopisu The Lancet, monovalentna inaktivirana cjepiva protiv pandemijske gripe A H1N1 povezuju se s malim rizikom od Guillain-Barréovog sindroma (GBS). Cilj istraživanja, koje je financirala američka Vlada, bio je otkriti koliki se rizik od nastanka GBS-a može pripisati primjeni navedenih cjepiva u odnosu na očekivani broj slučajeva GBS-a.

GBS je rijedak autoimuni poremećaj u kojemu imunološki sustav oštećuje živčane stanice vlastitog organizma, što dovodi do mišićne slabosti i paralize, a najčešće se povezuje s prehladom i drugim infekcijama gornjeg dišnog sustava, gripom (sezonska ili bilo koji drugi oblik) i sindromima nalik gripi te pojedinim infekcijama probavnog sustava.

Rezultati provedene analize pokazali su da se na milijun slučajeva cijepljenja ovim cjepivima javilo 1.6 slučajeva GBS-a više od očekivanog broja slučajeva GBS-a. U svjetlu pobola i smrtnosti od gripe H1N1 u sezoni gripe 2009./2010., autori meta-analize zaključuju da s obzirom na učinkovitost cjepiva, korist od inaktiviranih pandemijskih cjepiva uvelike nadmašuje rizike njihove primjene, čega moraju biti svjesni liječnici, političari i osobe koje zadovoljavaju uvjete za cijepljenje.

opširnije

Obavijest korisnicima sustava EudraVigilance

30.04.2013.

Zbog redovitog održavanja informatičkog sustava Europske agencije za lijekove (EMA), određeno vrijeme neće biti moguće koristiti EudraVigilance sustav za slanje elektroničkih prijava nuspojava HALMED-u.

Sustav EudraVigilance (produkcija i test) neće biti dostupan u razdoblju od petka, 3. svibnja 2013. godine s početkom u 18:30 sati do ponedjeljka, 6. svibnja 2013. godine u 9:30 sati.

Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.

opširnije

Pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol

19.04.2013.

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o ograničavanju indikacije i uvođenju novih kontraindikacija i mjera opreza za lijekove čija je djelatna tvar cilostazol. Nove informacije rezultat su ocjene omjera koristi i rizika koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a pismom se zdravstvene radnike informira o potrebi za revidiranjem liječenja bolesnika i za procjenom primjerenosti nastavka liječenja cilostazolom, što je potrebno učiniti tijekom sljedećeg planiranog (ili rutinskog) pregleda.

Na tržištu Republike Hrvatske nije registriran niti jedan lijek koji sadrži ovu djelatnu tvar, nego se za potrebe hrvatskih pacijenata ovi lijekovi uvoze temeljem pojedinačnih recepata, koje odobrava HALMED.

Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati u nastavku obavijesti.

opširnije

Obavijest o nestašici lijeka Ondantor 8 mg filmom obložene tablete (ondansetron)

17.04.2013.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ondantor 8 mg filmom obložene tablete (ondansetron), Sandoz d.o.o. obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenog lijeka na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su poteškoće u proizvodnji. O razrješenju nestašice navedenog lijeka Agencija će biti obaviještena u najskorijem mogućem roku.

Za liječenje bolesnika u Republici Hrvatskoj dostupni su drugi lijekovi s istom djelatnom tvari.

opširnije

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije