28.10.2013.
Obavještavamo sve korisnike usluga Agencije za lijekove i medicinske proizvode da će u četvrtak, 31. listopada 2013. godine radno vrijeme pisarnice biti od 8.00 do 13.00 sati.
opširnije
25.10.2013.
Zbog neispravnosti u kakvoći, određene serije lijeka NovoMix 30 FlexPen i Penfill povlače se iz prometa u državama članicama Europske unije u kojima su zahvaćene serije bile distribuirane. Zahvaćene serije se ne nalaze u prometu u RH stoga se povlačenje ne odnosi na hrvatsko tržište. Zahvaćene serije nisu nikada stavljene u promet u RH jer se u RH ne isporučuje lijek koji je proizveden u tvornici u kojoj su proizvedene serije lijeka koje se povlače u EU. Također, serije koje se povlače u zemljama EU nisu nikada ušle na hrvatsko tržište putem interventnog ili paralelnog unošenja/uvoza. Opskrba hrvatskog tržišta navedenim lijekom odvija se neometano te su u prometu dostupne druge serije lijeka koje nisu zahvaćene navedenom neispravnošću u kakvoći, stoga nema razloga za zabrinutost.
Detaljne informacije i upute za bolesnike koji su lijek NovoMix 30 FlexPen ili Penfill nabavili izvan granica RH i njihove liječnike dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
25.10.2013.
Zbog radova na telekomunikacijskoj infrastrukturi Agencije za lijekove i medicinske proizvode, danas od 15 sati nadalje brojevi telefona i faksa HALMED-a bit će privremeno nedostupni. Do potpune normalizacije sustava doći će najkasnije u ponedjeljak, 25. listopada 2013. godine.
Za hitne dojave koje mogu dovesti do povlačenja lijeka ili medicinskog proizvoda od 0 do 24 sata dostupan je broj mobitela +385 99 264 6417.
Hvala na razumijevanju.
opširnije
23.10.2013.
Sukladno Zakonu o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13.) i Pravilniku o farmakovigilanciji (Narodne novine, br. 83/13.) Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) nadležna je za odobravanje neintervencijskih ispitivanja.
U nastavku obavijesti dostupne su detaljne informacije o podnošenju dokumentacije za prijavu i ocjenu neintervencijskog ispitivanja.
opširnije
23.10.2013.
Budući da je u svibnju ove godine isteklo razdoblje za koje je Imunološkom zavodu d.d. dana proizvodna dozvola za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te proizvodna dozvola za proizvodnju bakterijskih cjepiva, proizvođač je izvijestio Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o trenutno raspoloživim zalihama lijekova iz ovih skupina te su u nastavku ove obavijesti izdvojeni oni za koje je nestašica već nastupila ili se temeljem dosadašnje potrošnje smatra da će nastupiti do kraja 2013. godine.
Kako bi se osigurala primjerena opskrba tržišta ovim lijekovima, HALMED će temeljem pisanog zahtjeva odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj, pod uvjetom da se u prometu u Republici Hrvatskoj ne nalazi odobreni lijek s istom djelatnom tvari i za istu indikaciju. Zahtjevi za davanje suglasnosti za unošenje/uvoz neodobrenog lijeka će se odobravati i u slučaju kada odobreni lijek još nije stavljen u promet.
opširnije
23.10.2013.
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijekova Dacarbazine Pliva 100 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju i Dacarbazine Pliva 200 mg liofilizat za otopinu za injekciju ili infuziju, Pliva Hrvatska d.o.o., obavijestio je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode o nestašici navedenih lijekova na tržištu Republike Hrvatske. Uzrok nestašice su problemi u proizvodnji koji nisu povezani s razlozima kakvoće, sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka.
Normalizacija opskrbe tržišta navedenim lijekovima očekuje se u siječnju 2014. godine, a o svim novostima nositelj odobrenja će u najkraćem roku obavijestiti Agenciju. Na hrvatskom tržištu nema drugog odobrenog lijeka s istom djelatnom tvari te će se na zahtjev odobravati unošenje/uvoz lijeka koji nema odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
opširnije
18.10.2013.
Ovdje možete pronaći popis novoodobrenih lijekova od 01.09.2013. do 30.09.2013. godine.
opširnije
16.10.2013.
Europska komisija (EK) je usvojila preporuke Povjerenstva za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) o ograničavanju primjene lijekova koji sadrže derivate ergot alkaloida. Navedeno ograničenje se odnosi samo na dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin, nicergolin ili kombinaciju dihidroergokriptina i kofeina. Navedene djelatne tvari se ne smiju više koristiti u sljedećim indikacijama, za koje je ocijenjeno da su rizici veći od koristi primjene lijeka: simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja kod starijih (ne uključuje Alzheimerovu bolest i druge demencije), pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stupanj II), pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnog polja koji su vaskularnog podrijetla, akutna retinopatija vaskularnog podrijetla, profilaksa migrene, ortostatska hipotenzija i simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije. Ovaj zaključak se temelji na pregledu podataka koji ukazuju na povećan rizik od fibroze (formiranje viška vezivnog tkiva koje može oštetiti organe i strukture organizma) i ergotizma (simptomi trovanja ergot alkaloidom, kao što su grčevi i opstrukcija cirkulacije krvi) nakon primjene navedenih lijekova.
Detaljne informacije dostupne su u nastavku obavijesti.
opširnije
15.10.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pripremila je novu verziju uputa podnositeljima zahtjeva u svezi s pripremom i predajom elektroničke dokumentacije o lijeku u eCTD i NeeS formatima. Navedene upute dostupne su na internetskim stranicama HALMED-a u rubrici Lijekovi/Postupak odobravanja lijeka/Korisni naputci podnositeljima/Dokumentacija, odnosno pod poveznicom u nastavku obavijesti.
opširnije
15.10.2013.
U sklopu Sekcije za farmaceutsku regulativu Hrvatskog farmaceutskog društva (HFD), u četvrtak, 17. listopada 2013. godine s početkom u 18 sati, djelatnica Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Suzana Oštarčević, mag. pharm., održat će predavanje na temu "Novosti na području zakonodavstva za medicinske proizvode nakon pristupa EU". Predavanje će se održati u prostorijama HFD-a, na adresi Masarykova 2/II, Zagreb.
opširnije
