Dostavljanje informacija o lijekovima elektroničkim putem nakon ulaska Hrvatske u Europsku uniju
21.06.2013.
Ulaskom Republike Hrvatske u Europsku uniju 1. srpnja 2013. godine nositelji odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka bit će obvezni Europskoj agenciji za lijekove (EMA) elektroničkim putem dostavljati informacije o svim lijekovima za primjenu u ljudi odobrenima u Republici Hrvatskoj.
Navedena obveza u skladu je sa člankom 57. stavkom 2. drugoga podstavka Uredbe (EZ-a) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i vijeća.
Farmaceutske tvrtke u Republici Hrvatskoj trebaju elektroničkim putem dostaviti informacije o postojećim te o novim odobrenjima za stavljanje u promet gotovog lijeka koja su izdana nakon 1. srpnja 2013. godine. Nositelji odobrenja mogu dostaviti informacije služeći se internim alatima ili EMA-im alatom za unos podataka u XEVMPD. Upute vezane uz uvjete registracije i načine provođenja testiranja dostupne su na internetskim stranicama EMA-e. Nadalje, nositeljima odobrenja se olakšava proces dostavljanja informacija pomoću EMA-inih online i neposrednih radionica te korisničke podrške.
Upute vezane uz izvještavanje EMA-e o izmjenama odobrenja sukladno Smjernici Komisije (C (2013) 2804), objavljenoj u svibnju ove godine, bit će uskoro dostupne.
Detaljne informacije o zakonskim odredbama i uvjetima dostupne su u Uredbi (EZ-a) br. 726/2004 i Pravnoj obavijesti.
Format dostavljanja elektroničkim putem informacija o lijekovima za primjenu u ljudi od strane nositelja odobrenja EMA-i i popis najčešće postavljenih pitanja dostupni su u dijelu internetskih stranica EMA-e pod nazivom "Documents for electronic submission of information on medicines".
Praktični primjeri su dostupni u detaljnoj smjernici.
Informacije o pripremi i načinu registracije za dostavljanje informacija EMA-i dostupni su u dijelu internetskih stranica EMA-e pod nazivom "Registration and training".
Za sva pitanja vezana uz implementaciju članka 57. stavka 2. Uredbe (EZ-a) br. 726/2004 Europskoga parlamenta i vijeća nositelji odobrenja mogu se obratiti EMA-i putem elektroničke pošte na adresu art57ma.europe.eu i telefonskim putem na +44 (0)20 7523 7010.
