Dostavljanje obavijesti o stavljanju lijeka u promet
01.10.2013.
Nastavno na obavijest o dostavljanju obavijesti o stavljanju lijeka u promet, koja je objavljena na internetskim stranicama HALMED-a dana 16. kolovoza 2013. godine, podsjećamo nositelje odobrenja koji to nisu učinili ranije da u što skorijem roku HALMED-u dostave ispunjenu tablicu u kojoj je potrebno za sve svoje lijekove koji imaju važeće odobrenje za stavljanje u promet navesti kada su posljednji put bili stavljeni u promet u Republici Hrvatskoj. Navedeno je neophodno kako bi HALMED, koji je zadužen za praćenje opskrbe tržišta Republike Hrvatske lijekovima, raspolagao podacima o lijekovima koji su u prometu u Republici Hrvatskoj. Temeljem dostavljenih podataka, HALMED može, u slučaju poremećaja opskrbe tržišta lijekom ili nestašice lijeka, poduzeti odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe tržišta lijekovima u Republici Hrvatskoj. Podaci su također neophodni za praćenje rokova za primjenu tzv. "sunset clause-a". Ispunjenu tablicu potrebno je dostaviti na e-mail adresu stavljanjeupromet@halmed.hr.
U nastavku navodimo dodatne informacije:
- HALMED će radi praćenja kontinuiteta prisutnosti lijeka u prometu u Republici Hrvatskoj dostavu gore navedenih podataka od nositelja odobrenja zatražiti jednom godišnje, za prethodnu godinu. Podaci čije smo dostavljanje zatražili do 1. listopada 2013. godine uzet će se kao podaci važeći za tekuću godinu. HALMED će sljedeći put ove podatke za 2014. godinu zatražiti početkom 2015. godine.
- Sva nova stavljanja lijeka u promet (za sve lijekove koji su prvi put stavljeni u promet nakon 1. srpnja 2013. godine), kao i trajni ili privremeni prekid opskrbe i nestašice lijeka je potrebno prijaviti putem Obrasca prijave o stavljanju lijeka u promet, nestašici lijeka i prekidu opskrbe tržišta lijekom koji je dostupan na internetskim stranicama HALMED-a, u dijelu Obrasci. Posljednja verzija obrasca objavljena je 1. listopada 2013. godine. Ovu je obavijest potrebno dostaviti za svaku dozu i farmaceutski oblik lijeka.
- Podatak o statusu lijeka u prometu potrebno je dostaviti HALMED-u putem istog obrasca i za lijekove odobrene centraliziranim postupkom kako bi se olakšalo praćenje opskrbe hrvatskog tržišta lijekom te kako bi se u slučaju potrebe mogle poduzeti odgovarajuće mjere radi osiguranja redovite opskrbe tržišta lijekovima u Republici Hrvatskoj.
- Danom stavljanja lijeka u promet smatra se dan kada je odgovorna osoba za puštanje lijeka u promet pustila u promet lijek za tržište Republike Hrvatske čime se potvrđuje da je serija lijeka proizvedena i provjerena sukladno važećim propisima i podacima navedenim u dokumentaciji priloženoj uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Pri tome nije nužan uvjet da je lijek i fizički prisutan na veleprodajnom skladištu u Republici Hrvatskoj.
- U smislu odredbe članka 54. (tzv. "sunset clause") i 55. Zakona o lijekovima, NN, br. 76/13. (obavijest o stavljanju lijeka u promet), dan stavljanja lijeka u promet je dan kada je jedna od vrste ili veličine pakiranja farmaceutskog oblika i jačine lijeka puštena u promet za Republiku Hrvatsku.
- Početkom razdoblja od tri godine za provođenje odredbi članka 54. Zakona (tzv. "sunset clause") se smatra 1. srpnja 2013. godine za sve lijekove odobrene prije ovoga datuma, odnosno datum odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove koji su odobrenje za stavljanje u promet dobili nakon 1. srpnja 2013. godine.
U slučaju dodatnih pitanja možete nam se obratiti putem adrese elektroničke pošte stavljanjeupromet@halmed.hr.
