Uvoz lijekova iz trećih zemalja nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju
25.02.2013.
S obzirom na skori ulazak Republike Hrvatske u Europsku uniju, a sukladno člancima 40. i 51. Direktive 2001/83/EZ, koju je Republika Hrvatska dužna transponirati u svoje zakonodavstvo, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) obavještava nositelje dozvole za promet na veliko lijekovima, nositelje dozvole za uvoz/izvoz i nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako će uvoz lijekova iz trećih zemalja u Republiku Hrvatsku moći provoditi samo fizička ili pravna osoba koja ima proizvodnu dozvolu, koja će sukladno zakonodavstvu Europske unije nositi naziv "uvoznik" (eng. importer).
Stoga nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za uvoz i izvoz lijekova, kojima je dozvola dana sukladno trenutno važećim propisima Republike Hrvatske, nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju neće više moći provoditi uvoz lijekova iz trećih zemalja bez posjedovanja proizvodne dozvole.
Za lijekove uvezene iz trećih zemalja potrebno je osigurati zaprimanje, čuvanje, provjeru kakvoće i puštanje serije lijeka u promet. Uvoznik ove dijelove proizvodnje može raditi samostalno ili u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse za skladištenje i provjeru kakvoće sklopiti ugovor za ugovorni rad s drugim nositeljem proizvodne dozvole i/ili potvrde o dobroj proizvođačkoj praksi. Budući da proizvodnja lijeka nije završena sve dok nije donesena odluka o puštanju serije lijeka u promet i dok nije potpisana potvrda o seriji (eng. Batch Certificate) od strane odgovorne osobe za puštanje serije lijeka uvoznika iz EU, uvezena serija lijeka mora biti čuvana u karantenskom proizvodnom skladištu.
Nositelji dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za uvoz i izvoz lijekova nemaju proizvodno skladište (već veleprodajno).
Više o puštanju serije lijeka u promet nakon ulaska RH u EU možete pročitati i u podrubrici Puštanje serije lijeka u promet nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju.
S obzirom na sve gore navedeno, prijedlogom Zakona o lijekovima je napisana prijelazna odredba, koja predviđa da danom stupanja na snagu novoga Zakona prestaju važiti dozvole za obavljanje djelatnosti uvoza/izvoza lijekova.
Ovom obavijesti se nositelje dozvole za promet na veliko lijekovima i dozvole za uvoz/izvoz lijekova želi uputiti na razmatranje njihovih poslovnih procesa, a nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet na razmatranje statusa odobrenih mjesta puštanja lijeka u promet kako bi nakon ulaska Republike Hrvatske u Europsku uniju bili u mogućnosti neometano nastaviti svoje poslovanje. Dodatne informacije o izmjenama na području prometa na veliko lijekovima i davanja dozvola za promet na veliko lijekovima bit će uskoro objavljene na internetskim stranicama HALMED-a.
