Nove preporuke za upravljanje rizikom od alergijskih reakcija povezanih s primjenom lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo
02.07.2013.
Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA) provelo je procjenu primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, a koji se koriste za liječenje manjka željeza i anemije (smanjenog broja crvenih krvnih stanica) povezane s niskim razinama željeza. CHMP je zaključio da koristi primjene ovih lijekova nadmašuju rizike, pri čemu se trebaju poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se minimizirali rizici od alergijskih reakcija.
Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo koriste se kada se preparati željeza ne mogu uzimati na usta ili kada takvi preparati ne djeluju. Svi lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo povezani su s malim rizikom od alergijskih reakcija, koje mogu biti opasne po život ako se liječenje ne započne pravovremeno. CHMP je stoga zaključio da je potrebno poduzeti mjere kojima bi se osiguralo rano otkrivanje i učinkovito liječenje potencijalnih alergijskih reakcija.
Lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo smije se davati samo u uvjetima u kojima je dostupna oprema za oživljavanje, kako bi bolesnici u kojih se javi alergijska reakcija odmah mogli biti liječeni. Dodatno, CHMP smatra da trenutno postojeća praksa da se bolesniku prvo daje mala probna doza lijeka nije pouzdan način kojim bi se moglo predvidjeti kako će bolesnik reagirati kada primi punu dozu lijeka. Zbog navedenog se više ne preporučuje primjena probne doze, nego se savjetuje oprez prilikom primjene svake doze lijeka za intravensku primjenu koji sadrži željezo, čak i u slučajevima kada je prethodna primjena lijeka bila dobro tolerirana.
CHMP također smatra da su alergijske reakcije za vrijeme trudnoće posebno zabrinjavajuće, jer one mogu ugroziti i majku i nerođeno dijete. Stoga se lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo ne bi trebalo koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Liječenje treba biti ograničeno na drugo ili treće tromjesečje trudnoće, pod uvjetom da koristi liječenja jasno nadmašuju rizike za dijete. CHMP je također preporučio i druge aktivnosti, koje uključuju procjenu prijava alergijskih reakcija na godišnjoj bazi, kao i ispitivanje kojim bi se potvrdila sigurnost primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo.
Procjena primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo pokrenuta je na inicijativu Francuske agencije za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM), zbog ozbiljnih alergijskih reakcija koje su se javile u trudnica koje su primile ove lijekove. Ova preporuka CHMP-a bit će upućena Europskoj komisiji, koja će usvojiti odluku za zemlje EU.
Informacije za bolesnike
- Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo su vrijedna zamjenska terapija u slučajevima kada se preparati željeza ne mogu uzimati na usta ili kada takvi preparati ne djeluju. U rijetkim slučajevima ove injekcije mogu izazvati alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne. Ako primate lijek za intravensku primjenu koji sadrži željezo, Vaš liječnik će Vas pozorno promatrati kako bi uočio eventualne znakove alergijske reakcije tijekom davanja injekcije i najmanje 30 minuta nakon injekcije.
- Ako Vam je propisana primjena lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo, morate odmah obavijestiti svog liječnika ako ste ranije imali alergijsku reakciju na ove lijekove. Također, morate obavijestiti liječnika ako imate određena stanja koji utječu na imunološki sustav i uključuju upalu (kao što je reumatoidni artritis) te ako u povijesti bolesti imate astmu, ekceme ili druge alergije, jer je u ovim slučajevima vjerojatnije javljanje alergijske reakcije na lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo.
- Ako imate znakove alergijske reakcije (kao što su osjećaj omaglice, oticanje lica i otežano disanje), morate odmah obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
- Ako imate bilo kakvih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Informacije za liječnike
- Svi lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo mogu izazvati ozbiljne reakcije preosjetljivosti, koje mogu biti fatalne.
- S obzirom na to da postoje podaci koji ukazuju na to da se alergijske reakcije mogu javiti u bolesnika koji nisu reagirali prilikom primjene probne doze lijeka, primjenu probne doze lijeka se više ne preporučuje. Umjesto toga se savjetuje oprez prilikom primjene svake doze lijeka za intravensku primjenu koji sadrži željezo, čak i u slučajevima kada je prethodna primjena lijeka bila dobro tolerirana.
- Lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo smije se primjenjivati samo onda kada je odmah dostupno osoblje koje je osposobljeno za procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih i anafilaktoidnih reakcija, kao i oprema za oživljavanje. Bolesnike treba pažljivo motriti tijekom davanja injekcije i najmanje 30 minuta nakon injekcije prilikom svake primjene lijeka za intravensku primjenu koji sadrži željezo, zbog moguće pojave znakova ili simptoma reakcije preosjetljivosti.
- U slučaju reakcije preosjetljivosti, zdravstveni radnik mora odmah zaustaviti primjenu željeza i razmotriti odgovarajuće liječenje reakcije preosjetljivosti.
- Lijekovi za intravensku primjenu koji sadrže željezo kontraindicirani su u bolesnika s preosjetljivošću na djelatne ili pomoćne tvari. Lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo također se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom preosjetljivošću na druge lijekove koji sadrže željezo za parenteralnu primjenu.
- Rizik od preosjetljivosti povećan je u bolesnika s poznatim alergijama, poremećajima imunološkog sustava ili upalnim stanjima, te u bolesnika s anamnezom astme, ekcema ili drugih atopijskih alergija.
- Lijekove za intravensku primjenu koji sadrže željezo ne bi se trebalo koristiti tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno. Liječenje treba biti ograničeno na drugo ili treće tromjesečje trudnoće, pod uvjetom da koristi liječenja jasno nadmašuju rizike za fetus, kao što su anoksija i fetalna patnja (distres).
- Svi propisivači moraju informirati bolesnika o riziku i ozbiljnosti reakcija preosjetljivosti te o značaju traženja liječničke pomoći u slučaju reakcije prosjetljivosti.
HALMED je do sada zaprimio jednu prijavu reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka za intravensku primjenu koji sadrži željezo. Navedena prijava odnosila se na pojavu urtikarije, osjećaja pritiska u leđima i trnjenja šakekod 49-godišnje pacijentice, koja se oporavila od nuspojave. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijekova za intravensku primjenu koji sadrže željezo te će o svakoj novoj informaciji javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
