Obavijest nositeljima dozvole za uvoz i izvoz lijekova i/ili medicinskih proizvoda
17.09.2013.
Agencija za lijekove i medicinske proizvode ovim putem obavještava nositelje dozvole za uvoz i izvoz lijekova i/ili medicinskih proizvoda o aktivnostima koje je potrebno poduzeti u svrhu poštivanja članka 240. Zakona o lijekovima (Narodne novine, broj 76/13.) i članka 92. Zakona o medicinskim proizvodima (Narodne novine, broj 76/13.) prema kojima su pravne osobe koje obavljaju djelatnost uvoza i izvoza lijekova i/ili medicinskih proizvoda obvezne uskladiti svoje poslovanje s odredbama navedenih Zakona najkasnije u roku od 90 dana od dana stupanja na snagu tih Zakona, odnosno do 30. rujna 2013. godine.
Nositelji dozvole za uvoz i izvoz lijekova i medicinskih proizvoda koji namjeravaju nastaviti obavljati djelatnost prometa na veliko lijekovima trebaju podnijeti HALMED-u zahtjeve za davanje dozvole za promet na veliko lijekovima. Zahtjevu je potrebno priložiti izjavu o nastavku obavljanja djelatnosti prometa na veliko i medicinskim proizvodima. Temeljem podnesene izjave, u skladu sa službenom dužnosti, HALMED će pokrenuti postupak upisa u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda te će u skladu s tim kontaktirati podnositelje zahtjeva.
Nositelji dozvole za uvoz lijekova koji namjeravaju nastaviti obavljati djelatnost prometa na veliko lijekovima trebaju HALMED-u podnijeti zahtjeve za davanje dozvole za promet na veliko lijekovima.
Nositelji dozvole za uvoz medicinskih proizvoda trebaju HALMED-u podnijeti zahtjev za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda.
U slučaju da nositelj dozvole za uvoz i izvoz lijekova i/ili medicinskih proizvoda ne podnese zahtjev za izdavanje dozvole za promet na veliko lijekovima, odnosno zahtjev za upis u očevidnik veleprodaja medicinskih proizvoda najkasnije do 30. rujna 2013. godine, HALMED će smatrati da se nositelj ne namjerava baviti djelatnošću prometa na veliko te će u skladu s navedenim prijelaznim odredbama Zakona o lijekovima i Zakona o medicinskim proizvodima pokrenuti postupak ukidanja rješenja.
