Obavijest o izmjenama vezanim uz najnižu dobnu granicu za primjenu te doziranje lijeka Prospan sirup
11.07.2013.
Nositelj odobrenja lijeka Prospan sirup, Salveo d.o.o., je u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode obavijestio ljekarnike o izmjenama vezanim uz najnižu dobnu granicu za primjenu te doziranje lijeka do kojih je došlo tijekom procesa obnove odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Prospan sirup s djelatnom tvari suhog ekstrakta lista bršljana (lat. Hederae folii extractum siccum) usklađen je prema monografiji "Community herbal monograph on Hedera helix L., folium, EMAlHMPC/289430/2009, 31 March 2011", a ne više prema monografiji bršljana u ESCOP-u (European Scientific Cooperative on Phytopharmacy).
Prema navedenoj monografiji bršljana, novoodobreno doziranje Prospan sirupa je sljedeće:
- U djece između 2 i 5 godina pojedinačna doza je 2,5 ml sirupa, što odgovara 17,5 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista. Ukupna dnevna doza je 5 ml (2 x 2,5 ml), što odgovara 35 mg suhog esktrakta bršljanovog lista.
- U djece između 6 i 12 godina pojedinačna doza je 5 ml sirupa, što odgovara 35 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista. Ukupna dnevna doza je 10 ml (2 x 5 ml), što odgovara 70 mg suhog esktrakta bršljanovog lista.
- U djece od 12 godina i odraslih pojedinačna doza je 5 ml sirupa, što odgovara 35 mg suhog ekstrakta bršljanovog lista. Ukupna dnevna doza je 15 ml (3 x 5 ml), što odgovara 105 mg suhog esktrakta bršljanovog lista.
Izmjene su prilikom obnove odobrenja unesene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku. Lijek Prospan sirup u pakiranju od 100 ml opremljen prema novom označivanju bit će dostupan od srpnja 2013. godine, dok će lijek Prospan sirup u pakiranju od 200 ml opremljen prema novom označivanju biti dostupan od studenog 2013. godine.
Trenutno važeći sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku dostupni su na internetskim stranicama HALMED-a, u bazi lijekova, odnosno ovdje.
