Obavijest o privremenoj obustavi distribucije i primjene triju serija lijeka Manit 10%
10.04.2013.
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Manit 10%, na zahtjev Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) pokrenuo je postupak privremene obustave distribucije i primjene serija 2004032, 2004072 i 2050102 ovog lijeka.
Postupak privremene obustave distribucije i primjene navedenih serija ovog lijeka pokrenut je nakon što je HALMED 10. travnja 2013. godine od zdravstvenog radnika zaprimio prijave sumnji na nuspojavu tromboflebitisa na mjestu primjene lijeka Manit 10% kod šest pacijenata.
Postojeće zalihe navedene serije ovog lijeka ostaju na tržištu do daljnjeg, ali se ne smiju izdavati niti primjenjivati. HALMED je od Ministarstva zdravlja zatražio uzorkovanje navedenih serija lijeka te će uzorci biti dostavljeni HALMED-u na posebnu provjeru kakvoće. Obustava primjene navedenih serija lijeka bit će na snazi do dobivanja rezultata posebne provjere kakvoće i dodatnih sigurnosnih ocjena koje provodi HALMED, o čemu će javnost biti pravovremeno obaviještena.
Nositelj odobrenja se obvezao o privremenoj obustavi distribucije i primjene navedenih serija lijeka obavijestiti sve veleprodaje i zdravstvene radnike.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
