Novosti i edukacije

PRAC potvrdio da koristi primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva nadmašuju rizike

11.10.2013.

Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) Europske agencije za lijekove (EMA) procijenilo je rizik od nastanka venske tromboembolije (VTE, nastanak krvnih ugrušaka u venama) povezan s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva (KHK). PRAC je zaključio kako koristi KHK-a u sprečavanju neželjenih trudnoća nadmašuju rizik od nastanka VTE-a.

Sukladno navedenoj ocjeni, ne postoji razlog da žene koje su do sada uzimale KHK bez nuspojava prestanu uzimati lijekove iz ove skupine. Vrlo je važno informirati korisnice o rizicima te znakovima i simptomima VTE-a. Također je važno da liječnici uzmu u obzir individualni rizik svake žene za nastanak VTE-a pri propisivanju KHK-a.

Ova ocjena je potvrdila kako je rizik nastanka VTE-a povezan s primjenom svih KHK-a malen. Postoji mala razlika u riziku primjene pojedinog KHK-a, ovisno o vrsti progestogena koji sadrže. PRAC je naglasio važnost odgovarajućeg informiranja korisnica i propisivača navedenih lijekova.

Kada propisuju KHK, liječnici trebaju redovno procjenjivati individualni rizik svake žene za nastanak krvnih ugruška jer se ovaj rizik mijenja s vremenom. Rizični faktori za nastanak VTA-a, između ostalog, su pušenje, prekomjerna težina, dob, migrene, VTE u obiteljskoj anamnezi, porod nekoliko tjedana prije početka primjene KHK-a. Liječnik također treba uzeti u obzir rizik od nastanka VTE-a za pojedini KHK.

Izuzetno je važno da korisnice i propisivači budno paze na znakove i simptome tromboembolizma, koji mogu uključivati jaku bol ili oteknuće nogu, nagli neobjašnjivi gubitak daha, ubrzano disanje ili kašalj, bol u prsima, slabost ili utrnulost lica, ruku ili nogu. U slučaju da korisnica KHK-a razvije bilo koji od navedenih znakova ili simptoma, treba odmah potražiti liječničku pomoć.

Preporuka PRAC-a bit će upućena Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) Europske agencije za lijekove (EMA), koje bi trebalo usvojiti EMA-ino mišljenje na sljedećoj sjednici koja će se održati od 18. do 21. studenog 2013. godine.

Rizik nastanka VTE-a kod pojedinog KHK-a razlikuje se ovisno o vrsti progestogena koji sadrži. Ocjenom svih dostupnih podataka PRAC je zaključio sljedeće*:

  • Najniži rizik za nastanak VTE-a imaju KHK-i koji sadrže progestogene levonogestrel (Adexa, Leona i Tiquilar), norgestimat (Cilest) i noretisteron (Trinovom): 5-7 slučajeva na 10 000 žena u godini dana.
  • Rizik je viši s KHK-ima koji sadrže progestogene etonogestrel (Nuvaring) and norelgestromin (Evra): 6 - 12 slučajeva na 10 000 žena u godini dana.
  • Rizik je također viši s KHK-ima koji sadrže progestogene gestoden (Lindynette, Logest, Naelia i Yvon), desogestrel (Novynette), drospirenon (Yasmin, Yaz, Linatera, Palandra, Rosanelle, Rosanne, Softine, Softinelle): 9 - 12 slučajeva na 10 000 žena u godini dana.
  • Za KHK-e koji sadrže progestogene klormadinon (Belara, Estal), dienogest (Qlaira, Donella) i nomegestrol (Zoely i Ioa) dostupni podaci su nedovoljni za procjenu rizika u odnosu na ostale KHK-e, ali nove studije su planirane ili su u tijeku.

* U zagradama su navedeni lijekovi koji imaju odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj u indikaciji sprečavanja neželjene trudnoće. S izuzetkom lijekova Zoely (nomegestrol acetat/estradiol), Ioa (nomegestrol acetat/estradiol) i Evra (norelgestromin/ethinilestradiol), koji su odobreni centraliziranim postupkom, svi ostali kombinirani hormonski kontraceptivi u Europskoj uniji odobreni su nacionalnim postupcima.

Za usporedbu, učestalost VTE-a u žena koje ne koriste KHK-e niti su trudne iznosi dva slučaja na 10 000 žena u godini dana.

PRAC je također ocijenio rizik nastanka arterijske tromboembolije (ATE, nastanak krvnih ugrušaka u arterijama koji za posljedicu može imati nastanak moždanog ili srčanog udara). Ovaj rizik je vrlo nizak i nema dokaza o postojanju razlike u visini rizika između pojedinih KHK-a ovisno o vrsti progestogena koji sadrže.

Informacije o lijeku, uključujući i uputu o lijeku, namijenjenu pacijentima, bit će izmijenjene kako bi korisnicama omogućile da zajedno sa svojim liječnicima donesu odluku o izboru terapije temeljem svih dostupnih podataka. U slučaju zabrinutosti ili dodatnih pitanja, korisnice se trebaju konzultirati sa svojim liječnikom prilikom sljedećeg redovnog pregleda.

Analiza potrošnje KHK-a ukazala je na to da u Republici Hrvatskoj pacijentice najviše koriste KHK-e s većim rizikom nastanka VTE-a, što je vidljivo na grafičkom prikazu dostupnom ovdje. Sukladno novoj reviziji rizika KHK-a, preporučuje se novim korisnicama KHK-a propisivati KHK-e koji imaju manji rizik od nastanaka VTE-a. Nije potrebno mijenjati propisani KHK kod korisnica koje ga dobro podnose.

Priopćenje EMA-e dostupno je ovdje.

Ranije objavljene obavijesti vezane uz kombinirane hormonske kontraceptive dostupne su pod sljedećim poveznicama:

Na vrh stranicePovratak

Za Pacijente i javnost

Za Zdravstvene radnike

Za Predstavnike industrije