Pismo liječnicima o mogućem istjecanju cjepiva zbog pojave pukotina ili oštećenja na plastičnom dijelu koji povezuje iglu sa štrcaljkom kod cjepiva s Readyject štrcaljkom za proizvode FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i FSME-IMMUN 0,5 ml
10.10.2013.
Tvrtka Agmar d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano i FSME-IMMUN 0,5 ml, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv krpeljnog encefalitisa, inaktivirano, u ime proizvođača Baxter Healthcare i u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputio je pismo liječnicma o važnoj sigurnosnoj informaciji u vezi primjene cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i FSME-IMMUN 0,5 ml s Readyject štrcaljkom (napunjena štrcaljka s pričvršćenom iglom).
Sažetak
- Baxter je primio prijave o pojavi pukotina ili oštećenja na plastičnom dijelu koji povezuje iglu sa štrcaljkom vezano uz cjepiva s Readyject štrcaljkom za nekoliko proizvodnih serija FSME-IMMUN cjepiva za djecu i odrasle. Stopa učestalosti prijava je vrlo niska (<1/10 000 prodanih doza).
- Ove pukotine i oštećenja mogu uzrokovati istjecanje suspenzije prilikom primjene cjepiva.
- U nekim slučajevima, istjecanje cjepiva je uočeno tijekom primjene u pacijenata što je moglo dovesti do davanja nedovoljne doze cjepiva. Ova nedovoljna doza može uzrokovati od početka neodgovarajuću zaštitu ili brže slabljenje zaštite od krpeljnog encefalitisa. U najgorem slučaju može doći do ozbiljne infekcije uzročnikom krpeljnog encefalitisa zbog neuspješnog cijepljenja.
- Prije primjene navedenih cjepiva, štrcaljku s cjepivom je potrebno pregledati kako bi se uočila vidljiva oštećenja ili pukotine na plastičnom dijelu koji povezuje iglu sa štrcaljkom.
- Ako ste uočili pukotine, oštećenja ili curenje, štrcaljku s cjepivom nemojte koristiti.
- Ako je istjecanje cjepiva uočeno tijekom postupka primjene cjepiva, preporučuje se ponoviti cijepljenje kako bi se postigao odgovarajući imunološki odgovor.
- Ako cijepljenje nije ponovljeno, treba uzeti u obzir određivanje koncentracije antitijela 4 tjedna nakon posljednjeg cijepljenja. Na temelju dobivenih nalaza treba procijeniti potrebu za ponovnim cijepljenjem.
- FSME-IMMUN cjepiva za djecu i odrasle indicirana su za aktivnu imunizaciju protiv krpeljnog encefalitisa. U Hrvatskoj je u prodaji jedino cjepivo koje se nalazi u napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom (Readyject štrcaljka), na koje se ova obavijest i odnosi.
Tekst pisma liječnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas za navedena cjepiva nije zaprimio niti jednu prijavu neispravnosti u kakvoći koja bi se odnosila na oštećenje na plastičnom dijelu koji povezuje iglu sa štrcaljkom. HALMED također do danas za navedena cjepiva nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave koja bi bila povezana s primjenom nepotpune doze cjepiva zbog navedenog oštećenja. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene cjepiva FSME-IMMUN 0,25 ml Junior i FSME-IMMUN 0,5 ml te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
