Pismo liječnicima o uvođenju novog upozorenja o mogućem serotoninskom sindromu pri istovremenoj primjeni lijeka Fentanyl ili lijeka Durogesic transdermalni flaster sa serotoninergičnim lijekovima
09.10.2013.
Tvrtka Johnson & Johnson S.E. d.o.o., u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima kako bi upozorila na moguću pojavu serotoninskog sindroma u slučajevima kada se serotoninergični lijekovi primjenjuju istovremeno s lijekovima Fentanyl i Durogesic transdermalni flaster, koji sadrže djelatnu tvar fentanil, a za koje je Johnson & Johnson S.E. d.o.o. nositelj odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
Nositelj odobrenja je proveo analizu kojom su procijenjeni dostupni dokazi o mogućnosti pojave serotoninskog sindroma u slučaju istovremene primjene serotoninergičnih lijekova i lijekova koji sadrže fentanil, a čiji je nositelj odobrenja Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Temeljem rezultata i zaključaka ove analize, u sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove Fentanyl i Durogesic bit će uvršteno upozorenje o potencijalnom serotoninskom sindromu koji se može javiti kada se lijek primjenjuje istovremeno s ostalim serotoninergičnim lijekovima.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio nijednu prijavu nuspojave na fentanil u kojoj je kao uzrok navedena interakcija sa serotonergičkim lijekovima. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene fentanila te će o svim novim sigurnosnim informacijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka HALMED-u. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
