Pismo zdravstvenim radnicima o nestašici lijeka Pedea i informacije o zamjenskom liječenju
15.11.2013.
Orphan Europe, nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju (ibuprofen), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), uputio je pismo zdravstvenim radnicima o prekidu opskrbe europskog tržišta navedenim lijekom. Uzrok prestanka opskrbe tržišta navedenim lijekom je formiranje vidljivih čestica u ampulama lijeka što je uočeno samo u serijama lijeka koje nisu stavljene na tržište. Trenutno se procjenjuje da će nestašica ovog lijeka trajati do kraja 2013. godine. Pismom se zdravstvene radnike informira o osiguranju opskrbe tržišta zamjenskim lijekom koji u Europskoj uniji nema odobrenje za predmetnu indikaciju, a koji se uz suglasnost HALMED-a i nadležnih regulatornih tijela u EU uvozi u zemlje EU iz Sjedinjenih Američkih Država. U pismu se također navode upute za zdravstvene radnike o mjerama opreza koje treba primijeniti kod uporabe lijeka koji u zemljama EU nema odobrenje za predmetnu indikaciju.
Detaljne informacije o prekidu opskrbe
Pedea je lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti (tzv. "orphan" lijek) odobren u EU centraliziranim postupkom dana 29. srpnja 2004. godine, za liječenje hemodinamski značajno otvorenog arterijskog duktusa u nedonoščadi ispod 34 tjedna gestacijske dobi.
Orphan Europe je nedavno zaprimio saznanje o tome da će u skorije vrijeme nastupiti nestašica u opskrbi tržišta navedenim lijekom. Naime, u ampulama lijeka se nedugo nakon proizvodnje formiraju vidljive čestice, što je uzrok prekida opskrbe tržišta lijekom i očekivane nestašice. Problem je otkriven prije nego što su zahvaćene serije stavljene na tržište. Za sada je utvrđeno da serije lijeka Pedea koje se trenutno nalaze na tržištu nisu zahvaćene navedenom neispravnošću. Međutim, zdravstvene radnike se podsjeća da se prije primjene ampule lijeka Pedea moraju pregledati kako bi se utvrdilo eventualno postojanje vidljivih čestica te je li ampula cijela.
S obzirom na to da u Europskoj uniji ne postoji nijedan drugi odobreni lijek za istu indikaciju, od izuzetne je važnosti osigurati dostupnost zamjenskog liječenja.
Zamjensko liječenje (Neoprofen)
Lijek Neoprofen ima odobrenje u SAD-u izdano 2006. godine od strane američke Agencije za hranu i lijekove (FDA). Lijek je namijenjen za zatvaranje klinički značajno otvorenog arterijskog duktusa (PDA) u nedonoščadi težine između 500 i 1500 g ispod 32 tjedna gestacijske dobi kada je uobičajeno liječenje (npr. ograničavanje tekućina, diuretici, respiracijska potpora) neučinkovito. Kliničko ispitivanje provedeno je na nedonoščadi s asimptomatskim PDA. Međutim, nije provedena evaluacija posljedica u razdoblju nakon proteka osam tjedana od liječenja te iz tog razloga liječenje treba biti rezervirano za nedonoščad s očiglednim klinički značajnim PDA.
Recordati Rare Diseases stavlja Neoprofen na tržište u SAD-u od prosinca 2012. godine (prije toga je nositelj odobrenja bio Lundbeck). Recordati Rare Diseases i Orphan Europe surađuju u nastojanju da osiguraju dostupnost lijeka Neoprofem u EU kako bi se razriješila ozbiljna i neodloživa situacija vezana uz nestašicu lijeka Pedea u EU i osiguralo zamjensko liječenje.
Neoprofen je intravenska formulacija ibuprofena i u mnogim je pogledima sličan lijeku Pedea. Međutim, postoje razlike između ovih lijekova te su one detaljno objašnjene u pismu. Pismu je priložen američki ekvivalent sažetka opisa svojstava lijeka za Neoprofen.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do danas nije zaprimio ni jednu prijavu neispravnosti u kakvoći ili nuspojave povezane s primjenom lijeka Pedea. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Pedea te će o svim novim saznanjima javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
