Pismo zdravstvenim radnicima o riziku od oštećenja jetre uz primjenu lijeka Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin)
24.01.2013.
Tvrtka Servier Pharma d.o.o., nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin), u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) uputila je pismo zdravstvenim radnicima o slučajevima ozbiljnih oštećenja jetre povezanih s primjenom navedenog lijeka. Pismom se zdravstvene radnike podsjeća na važnost praćenja funkcije jetre tijekom liječenja bolesnika ovim lijekom.
Upute za zdravstvene radnike:
- Propisivače se podsjeća da je potrebno provesti testiranje jetrene funkcije svih pacijenata koji primaju agomelatin:
-
- na početku liječenja
- periodično nakon tri tjedna, 6 tjedana (kraj akutne faze), 12 tjedana, 24 tjedna (kraj faze održavanja), a nakon toga
- kada se poveća doza agomelatina u istim vremenskim razmacima kao i kod uvođenja lijeka
- kad je klinički potrebno.
- Kod svakog pacijenta kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponoviti testove jetrene funkcije unutar 48 sati.
- Agomelatin se mora odmah ukinuti ako razine serumskih transaminaza prelaze vrijednosti tri puta veće od gornje granice referentnih vrijednosti, ili ako pacijenti imaju simptome ili znakove potencijalnog oštećenja jetre, kao što su: tamna mokraća, stolica svijetle boje, žutilo kože/očiju, bol u desnom gornjem trbuhu, stalni novonastali i neobjašnjivi umor.
- Potrebno je informirati pacijente o simptomima mogućeg oštećenja jetre, te ih savjetovati da, ukoliko se ti simptomi pojave, odmah prestanu uzimati agomelatin te potraže hitnu liječničku pomoć.
- Potreban je oprez prilikom propisivanja agomelatina bolesnicima s prethodno povišenim transaminazama ili prisutnim čimbenicima rizika za nastanak oštećenja jetre, npr.: pretilost/prekomjerna težina/ne-alkoholne bolesti masne jetre, značajan unos alkohola ili istodobna primjena lijekova povezanih s rizikom za nastanak oštećenja jetre, dijabetes.
Dodatne informacije:
Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete (agomelatin) je odobren za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih pacijenata.
U Europskoj uniji u razdoblju od odobrenja lijeka 2009. godine prijavljeno je nekoliko ozbiljnih slučajeva hepatotoksičnosti vezanih uz primjenu agomelatina. Ovi slučajevi uključuju šest izvješća o zatajenju jetre.
Rizik za nastanak povišenja transaminaza kod pacijenata koji uzimaju agomelatin poznat je od odobrenja lijeka u Europskoj uniji. Slučajevi oštećenja jetre, uključujući zatajenje jetre, povišenja jetrenih enzima više od 10 puta od gornje granice referentnih vrijednosti, hepatitis i žutica zabilježeni su u pacijenata liječenih ovim lijekom nakon njegovog stavljanja u promet. Većina ovih događaja dogodila se tijekom prvih mjeseci liječenja. Obrazac oštećenja jetre čini se uglavnom hepatocelularnog karaktera. Kada je agomelatin ukinut, serumske transaminaze obično su se vratile na razinu unutar referentnih vrijednosti.
Gore navedene informacije i nova upozorenja uvrštene su u Sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Tekst pisma zdravstvenim radnicima možete pogledati ovdje.
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu nuspojave koja bi se odnosila na oštećenje jetre povezano s primjenom lijeka Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete. HALMED će nastaviti pratiti sigurnost primjene lijeka Valdoxan te će o svim novim informacijama javnost biti pravovremeno obaviještena.
Podsjećamo da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, putem obrasca ili on-line aplikacije, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
